安进（Amgen）与合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）近日在美国胸科学会（ATS）2021年国际会议上公布了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘关键3期NAVIGATOR试验的详细数据。
结果证实：在广泛的严重不受控哮喘患者中，与安慰剂+标准护理（SoC）方案相比，tezepelumab+SoC方案在全部主要终点和关键次要终点均显示出优越性。这些结果已同步发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），文章题目为：Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma。
在对NAVIGATOR研究进行的一项预先指定的探索性分析中，根据血液嗜酸性粒细胞计数和呼出一氧化氮（FeNO）水平，在全部4个患者亚组中，与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗在52周期间的哮喘年加重率（AAER）降低。血嗜酸性粒细胞计数和FeNO水平是临床医生用来告知治疗方案的2个关键炎症生物标志物，被定义为：血嗜酸性粒细胞计数(≥300或＜300个细胞/微升）和FeNO(≥25%或＜25%ppb）。
在基线血嗜酸性粒细胞计数升高（≥300个细胞/微升）和FeNO水平升高（≥25ppb）的患者中，安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗使AAER降低了77%，具有临床意义。在另一项单独的探索性分析中，与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC在52周期间将需要住院治疗的病情恶化减少了85%。
与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗在关键次要终点肺功能、哮喘控制和健康相关生活质量方面也有统计学意义的改善。接受tezepelumab+SoC治疗的患者，早在治疗第二周或第一次时间点评估时就观察到了改善，并在整个治疗期间持续。
这些结果建立在2021年2月公布的NAVIGATOR研究数据的基础上，该数据显示：在整个患者群体中，与安慰剂+SoC治疗相比，tezepelumab+SoC治疗在52周期间使AAER显著降低56%、差异具有统计学意义和临床意义（AAER：0.93 vs 2.10；RR=0.44；p＜0.001）。无论血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态或FeNO水平如何，与安慰剂相比，接受tezepelumab治疗的患者AAER均显著降低。
tezepelumab作用机制
目前，tezepelumab治疗严重哮喘已在美国提交上市申请。值得一提的是，tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂，无论患者基线嗜酸性粒细胞水平如何。在2018年，美国FDA授予了tezepelumab突破性药物资格（BTD）。
原文出处：New Tezepelumab Data Continue To Strengthen Profile For A Broad Population Of Severe Asthma Patients
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