赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日在欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary）上公布了抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。
试验在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中，不论PD-L1表达状态如何。此次会上公布的结果补充了先前报道的数据，显示：与化疗相比，Libtayo显著改善了总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。此外，患者报告结果（PRO）方面，Libtayo优于化疗，且具有显著差异。这些数据将成为2021年提交监管申请的基础。
此次公布的是一项开放标签、随机、多中心、3期临床试验，在接受含铂化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者中开展，将Libtayo单药疗法与研究者选择的化疗方案进行了比较。无论患者肿瘤PD-L1表达情况如何均可入组，78%的患者为鳞状细胞癌，22%的患者为腺癌。
这是晚期宫颈癌治疗方面开展的最大规模的3期随机临床试验，共入组了全球14个国家的女性患者（中位年龄：51岁）。这些患者被随机分为Libtayo单药治疗组（每3周一次，350毫克）或研究者选择的常用化疗方案组（培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨）。与化疗组相比，Libtayo治疗组患者经历了：
在整个研究群体中：（1）死亡风险降低了31%，Libtayo治疗组（n=304）中位生存期为12.0个月、化疗组（n=305）为8.5个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.69；95%CI:0.56-0.84；单侧p=0.00011）。（2）疾病进展风险降低25%（HR=0.75；95%CI:0.63-0.89；单侧p=0.00048）。（3）ORR显著提高（16% vs 6%；p=0.00004）、中位缓解持续时间（DOR）显著延长（16个月 vs 7个月）。
在鳞状细胞癌群体中：（1）死亡风险降低27%，Libtayo治疗组（n=239）中位生存期为11.1个月、化疗组（n=238）为8.8个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.73；95%CI:0.58-0.91；单侧p=0.00306）。（2）疾病进展风险降低29%（HR=0.71；95%CI:0.58-0.86；单侧p=0.00026）。（3）ORR提高（18% vs 7%）。
在腺癌群体中：（1）死亡风险降低44%，Libtayo治疗组（n=65）中位生存期为13.3个月、化疗组（n=66）为7.0个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.56；95%CI:0.36-0.85；名义单侧p＜0.005）。（2）疾病进展风险降低9%（HR=0.91；95%CI:0.62-1.34）。（3）ORR提高（12% vs 5%）。
健康状况/生活质量：Libtayo治疗的患者随着时间的推移，总体上能够改善或维持其基线的整体健康状况/生活质量（GHS/QOL），而那些接受化疗的患者则经历了从第8周期开始具有临床意义的恶化，根据EORTC QLQ-C30（总体估计平均变化95%CI：Libtayo改善1.01[-2.033，4.047]，化疗恶化-6.81[-10.977，-2.637]；差值=7.81；单侧名义p=0.00040）。
该试验中，没有观察到Libtayo新的安全信号。Libtayo治疗组有88%的患者、化疗组有91%的患者出现不良事件，分别有30%、27%的患者出现严重不良事件。
值得一提的是，Libtayo是第一个显示在宫颈癌患者中可显著改善OS、PFS、ORR的免疫疗法：与化疗相比，将死亡风险降低31%（HR=0.69，单侧p=0.00011）、将疾病进展风险降低25%（HR=0.75，单侧p=0.00048）、将ORR显著提高（16% vs 6%；单侧p=0.00004）。
截至目前，Libtayo已在4种癌症类型中获得了阳性关键数据。此前，Libtayo在晚期基底细胞癌（BBC）和晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）治疗方面也获得了同类首个关键结果。
原文出处：Positive Phase 3 Libtayo® (cemiplimab) results in advanced cervical cancer presented at ESMO Virtual Plenary
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