安进（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请（BLA）。
tezepelumab是一种潜在的首创（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。
在2018年，美国FDA授予了tezepelumab突破性药物资格（BTD）。tezepelumab是唯一能持续显著降低广泛严重哮喘患者AAER的生物制剂，无论2期和3期临床试验中患者的基线嗜酸性粒细胞计数如何。
该药BLA基于PATHFINDER临床项目的阳性数据，包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明：在广泛的严重不受控哮喘患者中，与安慰剂相比，tezepelumab使哮喘年加重率（AAER）显示出统计学上显著和临床意义的降低。
NAVIGATOR试验是第一个III期试验，显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处。该试验结果于2020年11月公布，数据显示，试验达到了主要终点：在整个患者群体中，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治疗使52周哮喘年加重率（AAER）在统计学上显著和临床意义的降低。该试验中，SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）加上一种额外的控制药物，有或没有口服皮质类固醇（OCS）。
此外，在基线嗜酸性粒细胞计数＜300个细胞/微升的亚组患者中，该试验也达到了主要终点：与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数＜150个细胞/微升的亚组患者中，观察到相似的AAER降低。
安全性方面，tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性。初步分析显示，tezepelumab治疗组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。
该试验的详细数据将在2021年5月晚些时候召开的美国胸科学会（ATS）2021年国际会议上公布。
业界认为，如果tezepelumab成功上市，将在哮喘治疗领域掀起一场腥风血雨，其治疗人群将远大于目前已上市的生物疗法，包括葛兰素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab，靶向IL-5），梯瓦的Cinqair（reslizumab，靶向IL-5），以及目前正在开发治疗哮喘的生物疗法，例如阿斯利康自己的benralizumab（靶向IL-5受体α亚基[IL-5Rα]）以及赛诺菲的Dupixent（靶向IL-4/IL-13），所有这4种疗法仅靶向于驱动哮喘炎症的特定炎性分子，只适合某些类型的重症哮喘患者，即亚组患者，如嗜酸性粒细胞性哮喘。
原文出处：Amgen Announces Tezepelumab Biologics License application Submitted To U.S. FDA
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