近日，ViiV Healthcare公司宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交一份新药申请（NDA），将长效HIV-1整合酶链转移抑制剂cabotegravir长效注射剂（CAB LA）用于HIV暴露前预防（PrEP）。
cabotegravir长效注射剂（CAB LA）每2个月注射一次，全年仅需注射6次即可。
cabotegravir用于PrEP的完整NDA申请将基于2项IIb/III期研究的结果，分别为HIV预防试验网络083研究（HPTN 083）和084研究（HPTN 084）。HPTN 083研究评估了每2月一次CAB LA在与男性发生性行为的男性（MSM）以及与男性发生性行为的变性女性中预防HIV感染的安全性和有效性。HPTN 084研究评估了每2月一次CAB LA在HIV感染风险增加的女性中预防HIV感染的安全性和有效性。
在早期数据显示CAB LA预防HIV感染方面疗效显著优于PrEP标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片）之后，独立数据安全监测委员会（DSMB）已停止了2项研究的盲法随机部分。具体数据为：（1）在高危男性和变性女性中，cabotegravir预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出66%；（2）在高危女性中，cabotegravir预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出89%。
新药研发方面的进展，已发现了HIV治疗和预防的新方法，如cabotegravir用于HIV PrEP。如果获得批准，长效cabotegravir将为预防HIV提供一个重要的新治疗选择。
原文出处：ViiV Healthcare initiates rolling submission of new drug application with US FDA for long-acting cabotegravir for prevention of HIV
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
