默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合曲妥珠单抗（trastuzumab）及含氟嘧啶和铂类药物化疗，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。
Keytruda是第一个被批准与曲妥珠单抗和化疗联合应用一线治疗胃癌或GEJ腺癌的抗PD-1疗法。Opdivo是第一个也是唯一一个联合化疗与单纯化疗在一线治疗胃癌、GEJ癌、EAC方面显著改善总生存期（OS）的免疫疗法，将成为这类患者新的护理标准。
此次Keytruda最新批准，基于正在进行的3期KEYNOTE-811试验（NCT03615326）的数据。该试验在692例未接受过系统疗法治疗转移性疾病的HER2阳性晚期胃癌或GEJ腺癌患者中开展，评估了Keytruda联合曲妥珠单抗和化疗（5-氟尿嘧啶+顺铂，或卡培他滨+奥沙利铂）用于一线治疗的疗效和安全性。
结果显示，与曲妥珠单抗+化疗组相比，Keytruda+曲妥珠单抗+化疗组表现出统计学上显著更高的客观缓解率（ORR：74% vs 52%；p＜0.0001）。Keytruda方案组中，完全缓解率（CR）为11%、部分缓解率（PR）为63%。而曲妥珠单抗+化疗组中，CR为3.1%、PR为49%。
来自关键3期临床研究（CheckMate-649）的结果显示，与化疗组相比，Opdivo+化疗组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。
具体数据为：在CPS≥5的PD-L1阳性患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月（95%CI:13.1-16.2），而化疗组的中位OS为11.1个月（95%CI:10.0-12.1），数据具有统计学显著差异（HR=0.71；98.4%CI:0.59-0.86；p<0.0001）。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月（95%CI:7.0-9.2），而化疗组为6.0个月（95%CI:5.6-6.9），数据也具有统计学显著差异（HR:0.68；98%CI:0.56-0.81；p<0.0001）。该试验中，Opdivo+化疗联合用药的安全性反映了Opdivo和化疗的已知安全性，没有观察到新的安全性信号。
Opdivo联合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、所有随机患者群体中也观察到具有统计学意义的OS益处。在所有随机患者群体中，接受Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月（95%CI:12.6-14.6），仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月（95%CI:10.9-12.5），数据具有统计学显著差异（HR:0.80；99.3%CI:0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中，接受Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月（95%CI:12.6-15.0），仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月（95%CI:10.6-12.3），数据也具有统计学显著差异（HR:0.77；99.3%CI:0.64-0.92；p=0.0001）。
原文出处：FDA
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roves Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Combined With Trastuzumab and Chemotherapy as First-line Treatment in Locally Advanced Unresectable or Metastatic HER2-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
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