近日，葛兰素史克（GSK）宣布欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。
治疗活动性LN成人患者方面，Benlysta的监管批准基于在活动性LN患者中开展的规模最大、时间最长的III期BLISS-LN研究的结果。这是一项为期2年（104周）的随机、双盲、安慰剂对照、上市后承诺研究，共入组了448例患者，评估了Benlysta（静脉输注[IV]，10mg/kg）联合标准疗法（吗替麦考酚酯用于诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持，加用内固醇）、安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性。活动性LN是在筛查访问期间，根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准，通过肾脏活检和临床活动性肾脏病确诊的。
研究的主要终点是主要疗效肾脏应答（PERR），定义为：肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2，或eGFR从耀斑前下降不超过20%；尿蛋白：肌酐比值（uPCR）≤0.7；且不是治疗失败。最严格的次级终点完全肾反应（CRR）定义为：eGFR低于耀斑前值不超过10%或在正常范围内，uPCR＜0.5，且不是治疗失败。有序肾反应（Ordinal Renal Response，ORR）被定义为完全、部分、无反应。
结果显示，研究达到了主要终点：治疗2年后，与安慰剂+标准疗法治疗组相比，Benlysta+标准疗法治疗组达到PERR的患者在统计学上显著增加（43% vs 32%，优势比[95%CI]=1.55[1.04,2.32]，p=0.0311）。此外，Benlysta还显示在4个关键次要终点方面与安慰剂相比具有统计学意义，包括：2年后的完全肾反应（CRR，肾反应的最严格测量）、两年后的有序肾反应（ORR）、一年后的PERR、死亡时间或肾相关事件。该研究中，Benlysta+标准疗法治疗组的安全性结果通常与安慰剂+标准疗法组的结果相当。安全性结果与已知的Benlysta概况一致。
关于Benlysta获批历程
2011年，Benlysta获批上市，是近50多年来获批治疗系统性红斑狼疮（SLE）的首个新药，该药有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。
2019年7月，Benlysta（倍力腾，注射用贝利尤单抗）在中国获得批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂。
2020年12月，Benlysta（倍力腾，注射用贝利尤单抗）在美国获得批准，成为第一款治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的药物，该药适用于治疗正在接受标准治疗的活动性LN成人患者。
在美国和欧盟，Benlysta先前已被批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。随着LN新适应症的获批，Benlysta成为了第一个也是唯一一个同时被批准用于治疗SLE和LN的生物制剂，代表着这种无法治愈的自身免疫性疾病治疗方面的一个重要进展。
关于系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）
系统性红斑狼疮（SLE）是狼疮中最常见的一种（约占70%），这是一种慢性的、无法治愈的自身免疫性疾病，伴随着一系列症状，这些症状随着时间的推移而波动，包括关节疼痛或肿胀、极度疲劳、不明原因的发热、皮疹和器官损伤。
在狼疮性肾炎（LN）中，系统性红斑狼疮（SLE）引起肾脏炎症，可导致终末期肾病。尽管在过去的几十年里，LN的诊断和治疗都有所改善，但它仍然是预后不良的一个指标。LN的表现包括蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣的存在。
原文出处：European Commission approves Benlysta for adult patients with active lupus nephritis
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