日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Xtandi（安可坦®，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。注：mHSPC也被称为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
随着此次最新批准，Xtandi成为了欧盟目前批准的唯一一种用于治疗3种不同类型的晚期前列腺癌的口服药物：非转移性和转移性去势抵抗前列腺癌（CRPC）、mHSPC。
此次批准基于关键3期ARCHS研究（NCT02677896）的数据。该研究共入组了1150例mHSPC患者，调查了Xtandi与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效和安全性。
结果显示，研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。该试验中，Xtandi的安全性与先前CRPC临床试验中的安全性一致，3级或更高级别的不良事件（AE）（定义为严重/致残或危及生命）在接受Xtandi+ADT方案治疗的患者中与接受安慰剂+ADT方案治疗的患者中相似（24.3% vs 25.6%）。
在中国，Xtandi（安可坦®，恩扎卢胺）分别于2019年11月和2020年11月获得批准：（1）用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；（2）用于治疗具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。
原文出处：Astellas' XTANDI (enzalutamide) approved by European Commission for Men with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer
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