渤健（Biogen）近日宣布，该公司已收到了来自美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该CRL与免疫学药物Tysabri（natalizumab）皮下注射（SC）制剂治疗复发型多发性硬化（RMS）的补充生物制品许可申请（sBLA）有关。CRL表明FDA无法批准该公司提交的文件。渤健正在评估CRL，并将决定在美国监管方面的下一步行动。
2021年3月，Tysabri SC制剂获得欧盟批准，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）。这种新的给药途径，提供了与Tysabri静脉（IV）制剂相当的疗效和安全性，并建立在Tysabri长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。Tysabri是唯一一种可提供2种给药方案的高疗效MS疗法，可为患者提供选择最适合其个人需求的灵活性。
Tysabri静脉（IV）制剂于2004年11月获得美国FDA批准，是第一个治疗多发性硬化（MS）的单抗药物。
2021年4月13日，渤健MS产品组合中Tecfidera（富马酸二甲酯）肠溶胶囊正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发型多发性硬化（RMS）。该药最早于2013年上市，超过10年的临床试验与真实世界数据显示，其拥有确切的安全性和疗效。迄今为止，全球已有超过50万多发性硬化（MS）患者接受了富马酸二甲酯的治疗。这项批准将为中国的复发型多发性硬化患者提供全新的治疗选择。
关于2项临床研究（DELIVER，REFINE）数据
在欧盟，Tysabri SC制剂的批准，基于2项临床研究（DELIVER，REFINE）的数据。这些研究表明，每4周一次（Q4W）300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说，这2项研究中Tysabri SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的Tysabri IV制剂的既定受益风险概况基本一致，但SC制剂可能发生的注射部位疼痛除外。
Tysabri SC制剂和IV制剂均由医疗保健提供者给药，每4周（Q4W）一次300mg剂量。SC制剂扩展了Tysabri的临床应用环境，可在输液中心以外接受治疗。此外，与IV制剂相比，SC制剂的给药时间更短，并允许医生在临床上适当缩短或取消某些患者治疗6剂后的给药后观察期。
Tysabri是一种成熟的多发性硬化(MS)疗法，该药是一种疾病修正疗法（DMT），临床试验证实它可以减少身体残疾的进展、减少新的脑损伤的形成、减少复发。在美国，Tysabri被批准作为一种单药疗法，用于治疗复发型多发性硬化（RMS）患者。在欧盟，Tysabri适应症为作为一种DMT，用于治疗高度活动性复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者。
截至目前，Tysabri已在全球80多个国家批准上市。根据临床试验和处方数据，全球约有21.3万人接受了Tysabri治疗，该药拥有超过83.5万患者年的治疗经验。
原文出处：Biogen Provides Regulatory Update on the Supplemental Biologic License application (sBLA) for Subcutaneous Administration of TYSABRI (natalizumab)
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