卫材（Eisai）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日宣布，已在日本提交了一份申请，将口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）与抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药，用于治疗晚期子宫体癌患者。之前，Lenvim+Keytruda方案已被日本厚生劳动省（MHLW）授予了治疗子宫体癌的孤儿药资格（ODD）。在这一制度下，此次申请，将受到优先审查。
值得一提的是，这是“免疫+靶向”组合疗法Keytruda+Lenvima在日本的第二项申请。今年3月，双方在日本提交了首个申请，将Lenvim+Keytruda方案用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。
Keytruda+Lenvima方案治疗子宫体癌的申请，基于关键3期KEYNOTE-775/Study 309试验（NCT03517449）的结果。该研究在已接受过至少一种含铂方案的晚期子宫内膜癌（在日本指晚期子宫体癌）患者中开展。结果显示，与化疗（医生选择的多柔比星或紫杉醇）相比，Keytruda+Lenvima方案在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）方面有显著改善。
具体数据为：在整个研究群体中，与化疗相比，Keytruda+Lenvima方案：（1）将死亡风险降低38%、显著延长了总生存期（中位OS：18.3个月 vs 11.4个月），无论错配修复状态如何；（2）将疾病进展或死亡风险降低了44%、显著延长了无进展生存期（中位PFS：7.2个月 vs 3.8个月）；（3）显著提高了总缓解率（ORR：31.9% vs 13.7%）。
目前，默沙东与卫材正通过LEAP临床项目，在13种不同类型肿瘤中进行20项临床试验，包括对晚期子宫内膜癌患者进行一线评估的3期试验LEAP-001。来自该项目的数据显示，Keytruda+Lenvima组合已在多种类型肿瘤中展现出了强劲疗效！
原文出处：application Submitted For Additional Indication Of Anti Cancer Agent Lenvima In Combination With Keytruda As A Treatment For Advanced Uterine Body Cancer In Japan
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