近日，ADC Therapeutics SA公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl），用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低级别淋巴瘤和高级别细胞淋巴瘤的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
Zynlonta是第一个也为唯一一个CD19靶向ADC，作为单一制剂治疗r/r DLBCL成人患者。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）检索结果，Zynlonta已获得一项临床试验模式许可（受理号：JXSL2000231）。
淋巴瘤
FDA批准Zynlonta，基于关键2期LOTIS 2研究的数据。这是一项大规模（n=145）、多中心、开放标签、单臂临床试验，评估了Zynlonta治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。2020年6月，该公司在第25届欧洲血液学会（EHA）虚拟会议上公布了来自LOTIS 2的成熟数据：截止2020年4月6日数据截止日期，共145例患者入组研究，这些患者先前接受的系统疗法中位数为3种。
结果显示，Zynlonta单药治疗的客观缓解率（ORR）为48.3%（70/145例）、完全缓解率（CR）为24.1%（35/145例）、部分缓解率（PR）为24.1（35/145例）。接受治疗后，患者病情迅速缓解，从启动治疗到缓解的中位时间为1.3个月。在病情缓解的70例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为10.3个月。
Zynlonta作用机制
在汇总的安全性人群中，最常见的不良反应(≥20%）为血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。在LOTIS-2研究中，最常见的(≥10%）≥3级的治疗期间出现的不良反应（TEAE）为中性粒细胞减少（26.2%）、血小板减少（17.9%）、γ-谷氨酰转移酶升高（17.2%）和贫血（10.3%）。
ADC Therapeutics公司已启动了LOTIS 5，这是Zynlonta与利妥昔单抗联合应用的验证性3期临床试验，旨在支持一项补充BLA，将Zynlonta作为治疗复发或难治性DLBCL的二线疗法。
Zynlonta的批准上市，将解决广泛的三线和多线（3L+）r/r DLBCL患者群体中的未满足医疗需求，包括未另行指定的DLBCL、源于低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤的DLBCL患者。
原文出处：ADC Therapeutics Announces FDA approval of ZYNLONTA™ (loncastuximab tesirine-lpyl) in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
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