礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日公布了评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗成人重度斑秃（alopecia areata，AA）第二项3期研究BRAVE-AA1的阳性顶线结果。
该研究评估了2种剂量Olumiant（2mg，4mg，每日一次）的疗效和安全性。这些数据与今年早些时候公布的首个3期研究BRAVE-AA2的结果一致。数据显示，治疗第36周，2项研究均达到了主要疗效终点：与接受安慰剂的患者相比，接受2种剂量Olumiant治疗的患者头皮毛发再生有统计学意义的显著改善。
2020年11月，Olumiant获得欧盟批准第二个适应症，用于治疗适合系统疗法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是，Olumiant是全球第一个被批准治疗特应性皮炎（AD）的JAK抑制剂。
关于BRAVE-AA试验
BRAVE-AA试验项目旨在评估baricitinib治疗重度AA成人患者的疗效和安全性。该项目包括2个试验：BRAVE-AA1和BRAVE-AA2。BRAVE-AA1是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性2/3期试验。根据第12周时BRAVE-AA1 2期部分的中期结果，在该研究的3期部分选择每日一次2mg和4mg剂量baricitinib进行进一步评估。BRAVE-AA2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了baricitinib 2mg和4mg剂量方案与安慰剂的疗效和安全性。这2项研究均入组了患有严重斑秃的成人患者，严重斑秃定义为严重脱发工具（SALT）评分≥50（即头皮脱发≥50%）且目前严重AA发作持续至少6个月但不超过8年。该项目包括来自多个国家的不同患者群体，包括中国。
在这2项研究中，在9个月的治疗期间，根据医生的评估，与安慰剂治疗的患者相比，接受2种剂量baricitinib治疗的患者头皮毛发再生有统计学意义的显著改善。BRAVE-AA1研究的结果显示，在第36周，达到80%或以上头皮毛发覆盖率的患者比例，baricitinib 4mg组为35%（p≤0.001）、2mg组为22%（p≤0.001）、安慰剂组为5%，达到了主要终结点。BRAVE-AA2研究的结果显示，在第36周时，达到80%或以上头皮毛发覆盖率的患者比例，baricitinib 4mg组为33%（p≤0.001）、2mg组为17%（p≤0.001）、安慰剂组为3%，达到了主要终点。在这2项研究中，到第36周，2mg组和4mg组自我报告头皮覆盖率至少为80%的患者比例显著高于安慰剂组（p≤0.001）。
斑秃
BRAVE-AA1和BRAVE-AA2中最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）包括上呼吸道感染、头痛和痤疮。试验中未报告死亡或静脉血栓栓塞事件（VTE）。这2项研究中baricitinib的安全性与已知的在类风湿关节炎（RA）和特应性皮炎（AD）患者中的安全性一致。
礼来将在今年晚些时候的科学会议上提供这些研究的详细数据，并将结果提交给同行评审的期刊。基于这些结果，礼来计划在2021年下半年向美国FDA提交baricitinib治疗重度AA的补充新药申请（sNDA），随后向全球其他监管机构提交申请。在2020年第1季度，美国授予了baricitinib治疗AA的突破性药物资格（BTD）。
BRAVE-AA项目的数据，将支持Olumiant治疗重度AA的监管申请提交。如果获得批准，Olumiant有潜力成为第一个治疗斑秃的药物，而AA也将成为继特应性皮炎（AD）之后Olumiant在皮肤病学领域的第2个治疗适应症。
原文出处：Lilly and Incyte's Baricitinib Improved Hair Regrowth for Alopecia Areata Patients in Second Phase 3 Study
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