诺华（Novartis）近日在2021年第73届美国神经病学学会（AAN）年会上公布了来自III期ASCLEPIOS试验新的事后分析数据，数据显示：在新诊、初治复发型多发性硬化症（RMS）亚组患者中，用于一线治疗时，与赛诺菲口服药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）相比，Kesimpta（ofatumab）在3个月和6个月时将独立于复发活动的残疾进展（PIRA）风险降低了近60%。
在新诊、初治RMS患者中，超过50%的确认残疾恶化事件为PIRA，这是MS试验中用于衡量与复发无关的残疾恶化的一个新兴终点，表明在早期就已经开始出现疾病进展。这些新数据进一步支持了Kesimpta作为RMS成人患者的首选治疗方案。
此外，来自ALITHIOS试验的开放标签扩展研究数据显示，通过皮下给药Kesimpta，在截至2002年12月的3年期间，患者平均血清IgM/IgG水平保持在参考范围内。
Kesimpta的监管批准，基于2项关键性III期ASCLEPIOS研究的结果。这些研究均达到了主要终点，数据显示：与Aubagio相比，Kesimpta将年复发率（AAR）降低了50%以上、3个月确认残疾进展（CDP）的相对风险降低了30%以上。此外，与Aubagio相比，Kesimpta还显著减少了Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变。这2项研究的结果已于2020年8月6日发表于《新英格兰医学杂志》。一项独立的事后分析表明，Kesimpta在RMS患者中可能阻止新的疾病活动，接受Kesimpta治疗的患者中，近90%在第二年的治疗中没有发现疾病活动的迹象（NEDA-3）。
Kesimpta是第一个也是唯一一个可以在家轻松给药和管理的靶向B细胞疗法，采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射，将成为RMS患者的首选治疗方案。在3期临床试验中，与常用的一线药物Aubagio相比，Kesimpta显示出非常高的疗效和相似的安全性，该药将成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案。
关于Kesimpta批准情况：
2020年8月获得美国FDA批准，作为皮下注射剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。
在欧盟，Kesimpta于2021年3月获得批准，用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的RMS成人患者。
原文出处：Kesimpta (ofatumumab) data at AAN showed reduction in disability progression independent of relapse activity in newly diagnosed patients with RMS
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