小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交了一份补充申请:扩大抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)的用途,用于治疗原发部位不明癌症(cancer of unknown primary,CUP)。在2021年3月,Opdivo被日本厚生劳动省(MHLW)授予了治疗CUP的孤儿药资格(ODD)、并被接受优先审查。
注:CUP是指一类经病理学诊断确诊为转移性癌症、但是经过详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。
该申请基于一项由研究者发起的临床研究(NivoCUP研究)的结果。该研究由日本近畿大学医院发起,评估了Opdivo对原发部位不明癌症(CUP,预后不良组)患者的疗效,这些患者先前接受过或没有接受过化疗。
数据显示:在先前接受过化疗(中心评估)的患者中,Opdivo治疗观察到的有效率(ORR)为22.2%(95%CI:11.2-37.1)。由于ORR的置信区间下限超过了5%的预设阈值,研究达到了主要终点。此外,在整个患者群体(不考虑既往治疗史)的ORR为21.4%(95%CI:11.6-34.4),表明无论既往治疗史如何,Opdivo均有抗肿瘤作用。
Opdivo在日本获批适应症
在日本,小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:
(1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;
(2)不可切除性或转移性肾细胞癌;
(3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;
(4)复发性或转移性头颈部癌;
(5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;
(6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;
(7)辅助治疗黑色素瘤;
(8)不可切除性晚期或复发性食管癌;
(9)不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌。
Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症,Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。
原文出处:ONO Submits Supplemental Application for approval for Opdivo (Nivolumab) to Expand the Use for Cancer of Unknown Primary in Japan
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