小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交了一份补充申请：扩大抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）的用途，用于治疗原发部位不明癌症（cancer of unknown primary，CUP）。在2021年3月，Opdivo被日本厚生劳动省（MHLW）授予了治疗CUP的孤儿药资格（ODD）、并被接受优先审查。
注：CUP是指一类经病理学诊断确诊为转移性癌症、但是经过详细检查和评估仍无法明确原发部位的癌症。
该申请基于一项由研究者发起的临床研究（NivoCUP研究）的结果。该研究由日本近畿大学医院发起，评估了Opdivo对原发部位不明癌症（CUP，预后不良组）患者的疗效，这些患者先前接受过或没有接受过化疗。
数据显示：在先前接受过化疗（中心评估）的患者中，Opdivo治疗观察到的有效率（ORR）为22.2%（95%CI:11.2-37.1）。由于ORR的置信区间下限超过了5%的预设阈值，研究达到了主要终点。此外，在整个患者群体（不考虑既往治疗史）的ORR为21.4%（95%CI:11.6-34.4），表明无论既往治疗史如何，Opdivo均有抗肿瘤作用。
Opdivo在日本获批适应症
在日本，小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症，包括：
（1）不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌；
（2）不可切除性或转移性肾细胞癌；
（3）复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；
（4）复发性或转移性头颈部癌；
（5）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌；
（6）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤；
（7）辅助治疗黑色素瘤；
（8）不可切除性晚期或复发性食管癌；
（9）不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高（MSI-H）结直肠癌。
Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法，治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。
原文出处：ONO Submits Supplemental Application for approval for Opdivo (Nivolumab) to Expand the Use for Cancer of Unknown Primary in Japan
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