吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，SG），用于治疗：先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
此次加速批准，基于国际性2期单臂TROPHY研究的数据：在112例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）为27.7%，其中完全缓解率（CR）为5.4%、部分缓解率（PR）为22.3%；中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月（95%CI:4.7-8.6）。该研究中，Trodelvy的安全性与先前对转移性UC和其他肿瘤类型的观察一致。
目前，吉利德正在开展一项全球随机3期验证性临床试验TROPiCS-04（NCT04527991），该试验也旨在支持全球注册。需要指出的是，Trodelvy的美国处方信息中含有严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。
值得一提的是，这一新适应症，也标志着美国FDA在2021年对Trodelvy的第二次批准。上周，FDA授予Trodelvy完全批准，用于治疗：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该批准将先前的加速批准转为了完全批准，同时扩大了先前的Trodelvy适应症，纳入了已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。而之前的适应症是：已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性TNBC成人患者。
Trodelvy是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy将PFS显著延长（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、将OS显著延长（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。
此次批准，将为先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者群体提供一种新的治疗选择。
关于Trodelvy
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤中频繁表达的细胞表面蛋白，包括转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和转移性尿路上皮癌（UC），其高表达与高复发率和低生存率相关。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
目前，Trodelvy已在美国上市。在欧盟方面，Trodelvy治疗mTNBC最近已进入加速评估。此外，Trodelvy治疗mTNBC在英国、加拿大、瑞士、澳大利亚的监管审查正在进行中。
原文出处：U.S. FDA Grants Accelerated approval to Trodelvy? for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer
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