诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xolair（中文商品名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）预充注射器的一份补充生物制品许可申请（BLA），该产品将提供一种新的自我给药选项，用于在美国已批准的全部适应症。
在美国，Xolair之前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用，该药是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E（IgE）的生物制剂，用于治疗中重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹（CIU）、鼻息肉。Xolair治疗过敏性哮喘、CIU、鼻息肉中具有良好的疗效和安全性，并得到了强有力的临床开发项目（包括10个III期研究）的支持。
在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前，患者必须没有过敏史，并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射，没有发生过敏反应。在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后，医疗保健提供者可以确定患者或护理者使用Xolair预充注射器自我注射是否合适。在医疗机构外进行首次自我注射之前，医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的皮下注射技术、如何识别过敏反应的体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。
Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物，专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒，Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。该药是一种注射用处方药，通过皮下注射给药，已获全球多个国家批准治疗：中度至重度持续性过敏性哮喘（SAA）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹（CIU）。此外，Xolair预充式注射器也已在全球多个国家批准上市。在美国市场，该药由诺华与罗氏旗下基因泰克合作开发和推广，美国以外市场则由诺华负责并记录销售。
2020年8月和12月，Xolair在欧盟和美国获批一个新的适应症：作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期研究表明，Xolair缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。Xolair的批准上市，将为欧洲INC无法充分控制病情的CRSwNP患者提供一种能显著改善症状和生活质量的新治疗选择。
在中国，Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：奥马珠单抗）于2017年8月获得批准，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。此次批准，使Xolair（茁乐）成为中国批准治疗哮喘的首个靶向药物。
CRSwNP是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，严重损害患者生活质量，其症状包括：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。值得一提的是，Xolair是第一种专门靶向和阻断IgE治疗CRSwNP的疗法，IgE是该病炎症通路的关键驱动因素。
原文出处：Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
