近日，Immunocore公司在2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了在研TCR疗法tebentafusp（IMCgp100）一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）3期IMCgp100-202临床试验（NCT03070392）的结果。
数据显示，研究达到了主要疗效终点：与研究者选定的治疗方案（82%为默沙东抗PD-1疗法Keytruda）相比，tebentafusp治疗表现出强劲疗法：显著延长了总生存期（OS）、将死亡风险降低了49%。
tebentafusp治疗mUM 2期和3期临床数据
值得一提的是，这是针对任何TCR疗法获得阳性结果的首个3期临床试验，也是任何双特异性疗法在实体瘤中的首个阳性3期临床试验。mUM患者预后很差，几十年来情况没有明显改变。
基于IMCgp100-202研究的强劲疗效结果，Immunocore公司将与美国FDA合作，在2021年第三季度完成tebentafusp生物制品许可申请（BLA）的提交。如果获得批准，tebentafusp将成为40年来治疗mUM方面第一个显著改善总生存期（OS）的新疗法。
IMCgp100-202研究在既往未接受治疗的（初治）mUM患者中开展，共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp（研究组）或研究者选定的治疗选择（对照组）。该研究中，研究者选定的治疗方案包括：达卡巴嗪，抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛)，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）。研究的主要终点是总生存期（OS）。
结果显示，在意向性治疗（ITT）人群中，中位随访14.1个月，与研究者选定方案（82%患者接受Keytruda，12%患者接受Yervoy，6%患者接受达卡巴嗪）相比，tebentafusp将死亡风险降低了49%（HR=0.51；95%CI:0.36-0.71；p＜0.0001）。tebentafusp治疗组1年总生存率为73.2%，而研究者选定方案组为58.5%。
这些疗效数据证实了在既往接受过治疗（经治）的mUM患者中开展的2期IMCgp100-102研究中观察到的有希望的OS数据。此外，与研究者选定方案组相比，tebentafusp治疗组疾病进展或死亡风险（PFS）显著降低了27%（HR=0.73）。该研究中，与治疗相关的不良事件是可控的，并与提议的作用机制一致。
什么是葡萄膜黑色素瘤（UM）？
葡萄膜黑色素瘤（UM）是一种侵袭性黑色素瘤，起源于眼睛葡萄膜区的黑色素细胞。自20世纪70年代以来，UM的存活率基本保持不变，转移性UM的疾病负担最大。目前，对于转移性UM尚无被证明的治疗标准；此外，包括检查点抑制剂在内的各种疗法，在没有明确证据表明对该类患者群体有益的情况下被使用。
原文出处：Bispecific Fusion Protein Tebentafusp Significantly Improves Overall Survival in Patients With Metastatic Uveal Melanoma
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