2021年04月08日，Aurinia Pharma生物制药公司在美国国家肾脏基金会（NKF）2021春季临床会议上公布了口服药物Lupkynis（voclosporin）治疗狼疮性肾炎（LN）2项关键临床试验AURA-LV和AURORA 1汇总分析的额外疗效数据。
2021年1月，Lupkynis获得美国FDA批准，成为第一个治疗狼疮性肾炎（LN）的口服疗法，该药适应症为：联合背景免疫抑制治疗方案，用于治疗活动性LN成人患者。
关于Lupkynis临床研究
来自AURA-LV研究和AURORA1研究的532例患者的数据整合到LN活检分类的完全肾脏缓解（CRR）事后分析中。AURA-LV研究和AURORA1研究在设计和患者群体方面相似。2项研究的数据均来自于使用推荐剂量23.7 mg Lupkynis每日2次治疗的患者（AURA-LV n=89，AURORA 1 n=179）或与之匹配的安慰剂（AURA-LV n=88，AURORA 1 n=178），用于汇总分析。
狼疮性肾炎（LN）根据其病理改变可分为六型：从I型至VI型，预后依次由好到差。汇总分析显示，Lupkynis组与安慰剂组在CRR方面的优势比（OR）分别为：
纯III型患者为4.26（p=0.0054）
纯IV型患者为2.59（p=0.0005）
纯V型患者为1.5（p=0.4090）
混合III/IV和V型患者为2.68（p=0.0166）
达到或大于1表明Lupkynis优于安慰剂。纯V型是最不常见的，2项研究中有75例患者。
这2项临床试验的目的并不是通过活检分类来检测2个治疗组之间的显著性差异。无论诊断时疾病进展如何，Lupkynis都有潜力改善肾脏缓解。与单独使用霉酚酸酯（MMF）和低剂量口服皮质类固醇治疗相比，Lupkynis联合MMF和低剂量口服皮质类固醇治疗，在活检分型亚组中产生了治疗益处。
Lupkynis（voclosporin）伏环孢素
关于Lupkynis作用机制
Lupkynis（voclosporin）伏环孢素是环孢菌素A（cyclosporine A）的一种类似物，是潜在同类最佳（best-in-class）的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），通过抑制钙调神经磷酸酶（CN），阻断IL-2的表达和T细胞介导的免疫反应，稳定肾脏足细胞（podocyte）。voclosporin与环孢菌素A对人亲环素蛋白的结合亲和力相当，但voclosporin的烯键侧链在结合时可诱导钙调磷酸酶的结构变化，这可能导致与环孢菌素A相比具有增强的免疫抑制活性。
关于狼疮性肾炎（LN）
狼疮性肾炎（LN）是自身免疫性疾病系统性红斑狼疮（SLE）最严重、最常见的并发症之一，会引起不可逆的肾脏损害，并显著增加肾衰竭、心脏事件和死亡的风险。MMF和低剂量口服皮质类固醇被认为是治疗LN的标准护理方案（SoC）。
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