Urovant Sciences公司近日宣布，在美国市场推出Gemtesa（vibegron，维贝格龙）75mg片剂，该药每日口服一次，用于治疗伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）患者。
Gemtesa（vibegron，维贝格龙）
OAB成人患者可能会出现UUI、尿急和尿频等症状，这些症状对日常活动有很大影响。Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂，每片含有75mg vibegron，这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂，通过放松逼尿肌，使膀胱能容纳更多的尿液，从而减轻OAB的烦人症状。
Gemtesa是第一种不需要剂量滴定的每日一次β3-激动剂，值得注意的是，在关键3期EMPOWUR研究中，与安慰剂相比，Gemtesa没有增加高血压的不良事件，并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用，这一点很重要，因为许多常见的药物都是由CYP2D6代谢的。
Gemtesa于2020年12月获得美国FDA批准，标志着自2012年以来该机构批准的首个新的口服品牌OAB药物。此外，Gemtesa是第一个也是唯一一个在标签中有尿急数据和没有血压警告的β3激动剂。
临床数据显示，在治疗第12周，与安慰剂相比，Gemtesa显著减轻了全部3种OAB关键症状，并且没有已知的β-3激动剂类相关的认知能力下降。
Gemtesa的处方信息中包含了明确显示尿急事件减少的数据，这在目前可用的OAB药物中是独一无二的。尿急事件减少数据对OAB患者及其医疗保健提供者尤其相关，因为这些数据表明Gemtesa对该病的标志性症状有直接影响。通过成功地治疗临床症状，Gemtesa可以让患者克服OAB对他们日常生活的破坏性影响。
Gemtesa的监管批准，基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果，其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究（每日一次75mg）、双盲EMPOWUR长期扩展研究。在EMPOWUR研究中，数据显示，与安慰剂组相比，Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少，排尿量增加。该研究中，发生在≥2%患者中的最常见不良反应是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。Gemtesa显示与安慰剂具有相同的高血压和血压升高不良事件发生率。
原文出处：Urovant Sciences Announces U.S.Commercial Launch of GEMTESA (vibegron) 75 mg Tablets for Patients withOveractive Bladder
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