百时美施贵宝（BMS）近日在美国癌症研究协会（AACR）2021年会上首次公布了3期CheckMate-816试验的结果。该研究在可切除的Ib-IIa期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合化疗用于新辅助（术前）治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是病理学完全缓解（pCR），定义为：根据盲法独立病理学审查评估，切除组织中没有癌细胞的证据。
结果显示，该研究达到了主要终点：与化疗相比，三个疗程Opdivo+化疗的新辅助治疗显著改善了pCR。具体而言，术前接受Opdivo+化疗治疗的患者中有24%实现了pCR，而化疗组比例仅为2.2%（比值比[OR]=13.94，99%CI:3.49-55.75；p＜0.0001）。此外，Opdivo+化疗方案的耐受性良好，无论PD-L1表达水平、组织学或疾病分期如何，pCR均表现出一致的改善。
CheckMate-816代表了第一个随机3期研究，显示新辅助免疫疗法联合治疗可切除NSCLC患者的病理学缓解有显著改善。截至目前，基于Opdivo的治疗方案已在4种不同类型癌症的早期治疗3期试验中显示出阳性结果，包括：非小细胞肺癌、食管/胃食管交界癌、膀胱癌和黑色素瘤。
AACR年会数据还显示，Opdivo+化疗方案在关键次要终点方面也表现出改善，包括主要病理学缓解（MPR）。接受Opdivo+化疗的患者达到MPR的比例是化疗组患者的4倍（36.9% vs 8.9%；OR=5.70，95%CI:3.16-10.26）。达到MPR意味着新辅助治疗后肿瘤细胞的残留率为10%或更少。
该研究中，3个周期的Opdivo+化疗具有可耐受的安全性，没有观察到新的安全性信号。在Opdivo+化疗组、化疗组中，3-4级治疗相关不良事件的发生率分别为34%和37%。很少有手术因不良事件而被取消，每个组仅有2例患者受到影响。
此外，该研究中，与接受新辅助化疗的患者相比，接受新辅助Opdivo+化疗的患者中接受了手术治疗的比例更高（83% vs 75%），表明添加Opdivo并没有降低手术的可行性。此外，Opdivo+化疗组肿瘤完全切除的患者比例（R0）高于化疗组（83% vs 78%）。2个治疗组的手术相关不良事件发生率相似。
扩展阅读：
在美国、欧盟日本等国家和地区，Opdivo已被批准：用于不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗，无论PD-L1表达水平如何。
在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。截至目前，Opdivo已获国家药品监督管理局（NMPA）批准3个治疗适应症：（1）非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）；（3）胃或胃食管连接部腺癌。
原文出处：Neoadjuvant Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy Significantly Improves Pathologic Complete Response in Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 CheckMate -816 Trial
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