日本药企大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)及旗下肿瘤学公司Taiho Oncology近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予共价结合FGFR抑制剂futibatinib（TAS-120）突破性药物资格（BTD），用于治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）、先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）患者。
FDA授予futibatinib BTD，是基于2期FOENIX-CCA2研究的疗效和安全性结果。该研究的详细结果将在2021年4月9日至14日举行的2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上发表。
此前于2020年9月在ESMO大会上公布的中期数据显示：随访≥6个月，futibatinib治疗的客观缓解率（ORR）为37.3%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月、疾病控制率（DCR）为82%。特别是，在所有基线特征亚组（包括年龄、性别、先前接受的系统性疗法）中，均观察到治疗缓解，包括年龄≥65岁的老年人群（ORR=57%；n=8/14）。研究中，futibatinib的不良事件可控。
关于futibatinib（TAS-120）作用机制
futibatinib（TAS-120）是一款在研的、口服、强效、选择性、不可逆的FGFR1、2、3、4小分子抑制剂，目前正被开发作为治疗FGFR1-4基因异常的晚期实体瘤（包括胆管癌）患者的一种潜在疗法。在携带FGFR1-4基因畸变的肿瘤中，futibatinib可选择性地和不可逆地结合到FGFR1-4的ATP结合口袋，导致FGFR介导的信号转导通路的抑制、肿瘤细胞增殖的减少和肿瘤细胞死亡的增加。
futibatinib（TAS-120）分子结构式
什么是胆管癌（CCA）?
胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）是一种发生于胆管的癌症，可根据其解剖学起源进行分类：肝内胆管癌（iCCA）发生于肝内胆管，肝外胆管癌（eCCA）发生于肝外胆管。CCA患者在确诊时通常已处于预后不佳的后期或晚期阶段。CCA的发病率因地区而异，在北美和欧洲的发病率在0.3-3.4/100000。iCCA的5年生存率（所有SEER分期加起来）为9%。
CCA的主要治疗方法是手术切除。如果肿瘤不能通过手术完全切除，并且手术切除的组织边缘显示癌细胞（也称为阳性边缘），则可以使用放疗和化疗。三期和四期癌症都不能通过手术完全切除。目前，标准的治疗方案仅限于放疗、姑息治疗、肝移植、手术、化疗和介入放射学。
原文出处：FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Taiho Oncology’s Futibatinib for Treatment of Advanced Cholangiocarcinoma
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