吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。
来自关键ZUMA-2临床试验的数据显示，Tecartus单次输注治疗的总缓解率（ORR）高达93%、完全缓解率（CR）为67%。
在ZUMA-2试验中，Kite展示了高达96%的制造成功率以及从白细胞分离术（leukapheresis）到产品交付平均15天的生产周转时间。制造速度对晚期疾病患者尤其重要，其病情严重，有快速恶化的风险。
Tecartus治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的新适应症申请，基于ZUMA-3研究的数据支持。这是一项正在进行的国际性、多中心、注册1/2期研究，在接受标准系统疗法或造血干细胞移植后难治或复发的成人患者（≥18岁）中开发。评估了Tecartus在该人群中的疗效和安全性。来自该研究的数据，将在即将召开的科学大会上公布。
目前，Tecartus正开发用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。
Tecartus获批历程
在2017年，FDA授予了Tecartus治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的突破性药物资格（BTD）。如果获得批准，Tecartus将成为第一个也是唯一一个被批准治疗复发或难治性ALL成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。
2020年7月，Tecartus获得美国FDA加速批准，用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。值得一提的是，Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法，为患者带来了一种变革性的治疗方法。
关于Tecartus及Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta作用原理
2017年10月，Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）获得美国FDA批准，成为全球首个获批治疗DLBCL的CAR-T疗法，该疗法也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。
Yescarta、Kymriah、Tecartus的原理均是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内，从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。
Tecartus是一种自体、抗CD19、CAR-T细胞疗法，采用了XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。
原文出处：Kite Submits Supplemental Biologics License application to U.S. Food and Drug Administration for Tecartus in Adult Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
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