肾细胞癌一线治疗： “免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx在欧盟获批

[ 人气:163 | 日期: 2021-04-02 | 返回 | 打印 ]

近日，欧盟委员会（EC）批准百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合益普生（Ipsen）靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。

此次批准基于关键3期CheckMate-9ER试验的数据。结果显示，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，Opdivo与Cabometyx组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了质量。

在美国监管方面，FDA于2021年1月批准Opdivo+Cabometyx方案，用于一线治疗晚期RCC患者。Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得批准，获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险分类，将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。

肾细胞癌一线治疗： “免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx在欧盟获批_香港济民药业

cabozantinib，卡博替尼

批准基于关键III期CheckMate-9ER试验

Opdivo+Cabometyx方案的批准，基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。

具体数据为：（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组中位OS均未达到。（2）研究主要终点PFS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍（56% vs27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长（中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月）。值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险和PD-L1亚组中是一致的。

研究中，Opdivo与Cabometyx联合治疗的耐受性良好，反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估（NCCN-FACT）肾脏症状指数19（FKSI-19）评分，在大多数时间点，Opdivo+Cabometyx治疗的患者，健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。

原文出处：European Commission approvesCabometyx® in Combination With Opdivo® as a First-Line Treatment for PatientsLiving With Advanced Renal Cell Carcinoma

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