安斯泰来（Astellas）近日宣布，比较靶向抗癌药Xospata（适加坦®，通用名：吉瑞替尼，gilteritinib）与化疗治疗复发（疾病复发）或难治性（治疗耐药）FLT3突变阳性（FLT3mut+）急性髓性白血病（AML）患者的COMMODORE 3期验证性试验（NCT03182244）在预先指定的中期分析中达到了总生存期（OS）主要终点。
COMMODORE是一项开放标签、随机研究，在中国和其他国家的复发或难治性AML成人患者中开展，将Xospata与挽救性化疗进行了对比。基于中期分析的阳性结果，该项试验已经提前停止。安斯泰来已停止了该试验的患者入组，而化疗组的患者，将被提供机会改用Xospata治疗。
安斯泰来计划将COMMODORE试验的结果提交给NMPA，以支持完全批准。详细结果也将在同行评审期刊和/或科学会议上公布。
吉瑞替尼属于第二代FLT3抑制剂，已显示对2种FLT3突变--FLT3内部串联重复（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（FLT3-TKD）有显著的抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，比野生型FLT3有更高的复发风险且整体生存期更短。FLT3-TKD突变则影响约7%的AML患者。在AML治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，在复发时确认患者FLT3突变的状况，有助于确定适当且具有潜力的标靶治疗手段。
在美国、日本、欧盟，Xospata均被授予了孤儿药资格，在美国还被授予快速通道资格，在日本被授予SAKIGAKE资格。
关于Xospata获批历程
在2018年10月，吉瑞替尼（Xospata）率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底，吉瑞替尼（Xospata）获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。
2019年5月，FDA批准了吉瑞替尼（Xospata）的一份补充新药申请（sNDA），更新吉瑞替尼（Xospata）的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。
在欧盟，吉瑞替尼（Xospata）于2019年10月获得批准，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。
在中国，吉瑞替尼于2020年3月提交上市申请、7月获得NMPA优先审评资格、11月被列入第三批临床急需境外新药名单，现在在加速通道下获得批准。
2021年2月，Xospata获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。
什么是急性髓系白血病（AML）？
急性髓系白血病（AML）是一种影响血液和骨髓的肿瘤，其发病率随着年龄增长而增加。AML是成年人最常见的白血病之一。据估计，目前中国每年约有8.5万人诊断患有白血病。
原文出处：Astellas' XOSPATA® (gilteritinib) Meets Overall Survival Endpoint in COMMODORE Trial of Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia with a FLT3 Mutation
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