2021年3月31日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sarclisa®伊索昔单抗(Isatuximab)联合卡夫唑米和地塞米松(KD)治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。
这标志着FDA对Sarclisa的第二次批准，这也是与柚皮酰亚胺和地塞米松(POM-Dex)联合应用于RMM成人治疗的第二次批准，这些RMM之前至少接受过两种治疗方法，包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂。
Sarclisa第三阶段Ikema关键试验结果支持批准
FDA的批准是基于Ikema第三阶段研究的数据，这是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，涵盖了来自16个国家的69个中心的302名复发性多发性骨髓瘤患者。在本研究中，Sarclisa加入KD(Sarclisa联合治疗)使多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了45%(危险度为0.548，95%CI 0.366~0.822，p=0.0032)。在预先计划的中期分析中，Sarclisa联合治疗的中位无进展生存期(PFS)尚未达到。这项研究纳入了一个难以治疗的病人群体，包括那些老年人，有较高的细胞遗传风险或肾损害。总的来说，两个治疗组之间在基线上的人口和疾病特征是平衡的。
Ikema试验的次级终点评估了Sarclisa联合治疗与KD相比的总有效率(ORR)，包括完全应答(CR)和非常好的部分反应(VGPR)。两组间ORR无显着性差异(P=0.3859)，两组间差异无显着性(P>0.05)，两组间差异无统计学意义(P>0.05)。合并治疗组CR率为39.7%，KD组CR率为27.6%。Ssarclisa联合治疗组VGPR发生率为33%，KD组VGPR发生率为28.5%。2在中期分析时，总体生存率(OS)数据仍然不成熟。
最常见的不良反应(20%或更多的患者)是：上呼吸道感染(67%比57%)、输液相关反应(46%比3.3%)、疲劳(42%比32%)、高血压(37%比32%)、腹泻(36%比29%)、肺炎(36%比30%)、呼吸困难(29%比24%)、支气管炎(24%比13%)和咳嗽(23%比15%)。在接受Sarclisa联合治疗的患者中，有5%以上发生了严重的不良反应：肺炎(25%)和上呼吸道感染(9%)。8%的接受Sarclisa联合治疗的患者因不良反应(1-4级)而永久停止治疗，2.8%的患者因感染而停止治疗。
关于发性骨髓瘤：一种不治之症，负担沉重
多发性骨髓瘤(MM)是第二常见的血液系统恶性肿瘤。4每年约有32,000名美国人被诊断患有多发性骨髓瘤。5尽管有可用的治疗方法，MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，并且与患者的负担密切相关。由于MM没有治愈，大多数患者会复发。复发MM是指癌症经过治疗或缓解一段时间后复发。难治性MM指癌症对治疗无效或无效。
关于Sarclisa
Sarclisa是一种单克隆抗体，与MM细胞CD 38受体上的特定表位结合。它可以通过多种机制发挥作用，包括程序化的肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD 38在MM细胞表面高表达，成为抗体治疗的潜在靶点，如Sarclisa。
来源：FDA approves Sarclisa® (isatuximab) in combination with carfilzomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
