2021年3月30日，AbbVie（艾伯维）宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受Atogepant的新药申请(NDA)，研究口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(CGRP)受体拮抗剂(Gepant)，用于预防符合间歇性偏头痛标准的成年人偏头痛。
Atogepant NDA基于一个强大的临床项目数据支持。该项目在近2500名每月偏头痛4-14天的患者中开展，评估了口服atogepant用于偏头痛预防性治疗的疗效、安全性和耐受性，项目中包括关键三期ADVANCE研究、关键2b/3期研究（CGP-MD-01）和三期长期安全性研究。
关于第三阶段进展研究
关键的第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，旨在评估口服止痛剂预防治疗偏头痛的有效性、安全性和耐受性。共910例患者随机分为四组，每组10 mg，30 mg，60 mg，每日一次，或安慰剂。对873例患者的改良意向治疗(Mitt)人群进行了疗效分析.
主要终点是12周治疗期间平均每月偏头痛天数从基线上的变化。所有不敏感剂量组都达到了主要终点，与安慰剂相比，平均每月偏头痛天数有统计学意义上的显著减少。10 mg、30 mg和60 mg无感受器组的患者分别比安慰剂组的患者减少3.69天、3.86天和4.2d(所有剂量组与安慰剂组相比，p=<0.0001)。
一个关键的次要终点测量了在12周的治疗期间，平均每月偏头痛天数至少减少了50%的患者的比例。试验表明，在10 mg、30 mg和60 mg的手臂中，55.6%、58.7%和60.8%的患者至少减少了50%，与安慰剂组的29.0%相比(所有剂量组与安慰剂组相比，p=<0.0001)。
所有剂量均能很好地耐受。最常见的不良反应，在至少一个不敏感的治疗臂中，频率为5%，大于安慰剂，是便秘(所有剂量的便秘为6.9%-7.7%，安慰剂为0.5%)，恶心(所有剂量的≥为4.4%-6.1%，安慰剂为1.8%)，以及上呼吸道感染(所有剂量的比例为3.9%-5.7%，安慰剂为4.5%)。大多数便秘、恶心和上呼吸道感染病例严重程度轻或中度，不导致中断。
研究结果发表在2020年7月 新闻稿并在2020年虚拟偏头痛信托国际研讨会上发表。
关于偏头痛
偏头痛是一种复杂的慢性疾病，反复发作，经常丧失功能，其特点是头痛、疼痛以及神经和自主神经症状。它非常普遍，影响到全世界超过10亿人，仅在美国就有3,900万人，对50岁以下的人来说，这是世界上造成残疾的最大原因。由于发作频率和严重程度的不可预见性和波动性，偏头痛在发作期间和发作之间都会对个体生活的许多方面产生重大影响。日常活动、工作、学校和人际关系可能受到负面影响，给偏头痛患者、其家人、朋友、雇主和医疗系统带来重大负担。
关于Atogepant
Atogepant是一种研究口服CGRP受体拮抗剂(Gepant)，专为预防偏头痛而研制。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学有关的神经系统区域表达。研究表明，CGRP水平在偏头痛发作时升高，选择性CGRP受体拮抗剂在偏头痛中具有临床价值。
参考来源：U.S. FDA Accepts AbbVie's New Drug Application for Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
