日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准：（1）Myrbetriq片剂（mirabegron，米拉贝隆，缓释片），用于治疗年龄≥3岁、体重≥35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）儿童患者；（2）Myrbetriq颗粒剂（mirabegron，米拉贝隆，口服混悬剂），用于治疗年龄≥3岁的NDO儿童患者。
关于Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂
Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂通过优先审查程序获得批准，是目前FDA批准用于治疗NDO儿童的同类首个（first-in-class）产品。
目前，Myrbetriq片剂（米拉贝隆，缓释片）已在美国上市。Myrbetriq颗粒剂（米拉贝隆，口服混悬剂）的开发是为了方便年幼的NDO儿童或有吞咽困难的NDO儿童服用，将于2021年底在美国上市。
Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准，用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）成人患者。该药是一种处方药，可单独使用，也可与琥珀酸索非那新（solifenacin succinate）联合用药。自上市以来，全世界已有近1800万例患有泌尿系统疾病的成人患者接受了Myrbetriq治疗。此外，FDA还批准了Myrbetriq儿科独占权，从而使其市场独占期延长了6个月。
关于神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）
神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）的治疗选择一直非常有限或是侵入性的，包括定期如厕、倒尿或手术。如果不进行治疗，NDO在儿童早期可导致尿路功能的恶化。目前，NDO儿童的治疗选择有限，Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂的批准上市，将扩大可用于这些儿童的治疗方案，提供疗效和耐受性的良好平衡。
神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）是一种由神经损伤引起的神经性膀胱功能障碍。患有NDO的儿童可能会出现不自主的膀胱收缩，这会导致尿急、尿频和尿失禁的症状。脊柱裂，一种先天性脊髓缺陷，是儿童NDO的常见原因。
关于3期临床研究（NCT02751931）
Myrbetriq片剂和Myrbetriq颗粒剂治疗NDO适应症的批准，基于一项关键3期临床研究（NCT02751931）的结果。该研究在使用清洁间歇性导尿的NDO儿童和青少年（年龄3岁至18岁以下）患者中开展，评估了mirabegron的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。
结果显示，治疗24周后，患者的最大膀胱容量、逼尿肌（膀胱壁肌）收缩次数、第一次逼尿肌（膀胱壁肌）收缩前的尿量和每日漏尿次数均有改善。
原文出处：Astellas Garners New Indication & New Product Formulation Approvals From U.S. FDA for Children with Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) Myrbetriq (Mirabegron Extended-Release Tablets) approved for Pediatric Patients with NDO Aged Three Years and Older
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