2017年8月17日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Besponsa （奥英妥珠单抗）用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。
该批准是基于来自INO-VATE ALL（NCT01564784）的数据，这是一项在326例费城染色体阴性或费城染色体阳性或复发/难治性B细胞前体ALL患者中进行的随机（1:1）开放标签的国际多中心研究。患者需要有≥5％的骨髓原始细胞，，并且先前已接受过一次或两次ALL诱导化疗方案。患有费城染色体阳性B细胞前体ALL的患者需要患有至少一种酪氨酸激酶抑制剂和标准化疗失败的疾病。
患者随机接受inotuzumab ozogamicin（n = 164）或化疗（n = 162）。在最初的218名随机患者中，35.8％接受伊珠单抗奥佐米星治疗的患者中位数为8.0个月完全缓解（CR），89.7％的患者达到微小残留病（MRD） - 负性。接受化疗的患者中，17.4％的患者CR中位数为4.9个月，31.6％的患者达到微小残留病MRD阴性。
超过20％的患者最常见的不良反应是血小板减少，中性粒细胞减少，感染，贫血，白细胞减少，疲劳，出血，发热，恶心，头痛，发热性中性粒细胞减少，转氨酶增加，腹痛，γ-谷氨酰转移酶增加和高胆红素血症。最常见（≥2％）的作为永久性停药原因的不良反应有感染，血小板减少，高胆红素血症，转氨酶升高和出血。
对于第一个周期，所有患者的Besponsa的推荐剂量为每周期1.8 mg / m2：在第1天（0.8 mg / m2），第8天（0.5 mg / m2）和第15天（0.5mg/ m2）分三次给药。后续周期的推荐剂量取决于对治疗的反应。
以上资讯来源于香港济民药业Besponsa （奥英妥珠单抗）中文说明书，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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