罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Polivy（polatuzumab vedotin）30mg和140mg静脉输液，联合苯达莫司汀（bendamustine，冻干制剂）和利妥昔单抗（rituximab）（BR疗法），用于治疗复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
在日本，Polivy的监管批准基于一项多中心、单臂日本II期研究（JO40762/P-DRIVE研究）和一项多中心全球性Ib/II期研究（GO29365）的结果。前一项研究评估了Polivy联合BR疗法治疗复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性，后一项研究比较了Polivy联合BR疗法、BR疗法治疗R/R DLBCL患者的疗效和安全性。
GO29365研究的随机II期部分，在80例没有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的R/R DLBCL患者中比较了Polivy+BR、BR的疗效和安全性。结果显示，Polivy+BR组与BR组相比，完全缓解率大幅提高（CR：40% vs 17.5%）。在39例接受Polivy治疗的患者中，有36例（92.3%）出现不良反应。最常见的不良反应为：中性粒细胞减少53.8%（21/39）、血小板减少41.0%（16/39）、腹泻和贫血各33.3%（13/39）、疲劳和恶心各23.1%（9/39）、发热和周围神经病变各20.5%（8/39）。
P-DRIVE研究中，在35例没有资格接受ASCT的R/R DLBCL患者中评估了Polivy+BR的疗效和安全性。结果显示，完全缓解率（CR）为34.3%。在接受Polivy治疗的35例患者中，33例（94.3%）出现不良反应。最常见的不良反应为贫血37.1%（13/35）、恶心31.4%（11/35）、血小板减少和中性粒细胞减少各25.7%（9/35）、便秘/血小板减少/中性粒细胞减少各22.9%（8/35）、不适和食欲下降各20.0%（7/35）。
目前，还有一项双盲、安慰剂对照全球III期研究（GO39942/POLARIX研究）正在进行中，该研究在先前没有接受过治疗的DLBCL患者中开展，正在评估Polivy+利妥昔单抗+R-CHP（环磷酰胺、阿霉素、泼尼松龙）联合用药方案、R-CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松龙）方案一线治疗DLBCL的疗效和安全性。
Polivy是一种靶向CD79b的首创抗体药物偶联物（ADC），于2019年6月获得美国FDA加速批准，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR疗法），治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者；在欧盟，该药于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国、欧盟、日本，Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被美国FDA授予突破性药物资格（BTD）、欧盟EMA授予优先药物资格（PRIME）。
值得一提的是，Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案（BR）相比，该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。约40%未经治疗的DLBCL患者在标准治疗后复发， 后续治疗选择有限，Polivy将为这类患者提供一个重要的治疗选择。
原文出处：Chugai Obtains approval for Polivy for the Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
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