近日，Insmed公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），用于治疗对先前的多药方案（MDR）应答不足的、由鸟型分枝杆菌复合体（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染的患者。
Arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素，但需要静脉给药，因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限。
此次批准，基于全球III期临床研究CONVERT的数据。该研究在由MAC引起的难治性NTM肺病患者中开展，结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第6个月时，与基于指南的多药方案（MDR）相比，每日一次Arikayce与MDR联合用药治疗可显著提高痰培养转化率（p＜0.0001）。具体数据为：治疗第6个月时，Arikayce与GBT联合治疗组有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病证据，GBT治疗组中患者比例仅为9%。安全性方面，影响呼吸系统的最常见副作用是发音困难、咳嗽、呼吸困难和咯血。
在美国和欧盟，Arikayce分别于2018年9月、2020年10月获得批准，用于治疗NTM肺部感染。值得一提的是，在日本、欧洲、美国，Arikayce是第一个也是唯一一个被批准用于治疗这种难治性疾病的疗法，该药的上市，标志着推进MAC肺病患者临床护理方面的一个重要里程碑。Arikayce预计将于2021年年中在日本上市。
什么是MAC肺病？
MAC肺病是一种慢性、使人衰弱的肺部疾病，可显著增加发病率和死亡率。MAC肺病患者会经历一系列的症状，这些症状通常会随着时间的推移而恶化，包括慢性咳嗽、呼吸困难、疲劳、发烧、体重减轻和胸痛。在某些情况下，MAC肺病会对肺部造成严重的，甚至是永久性的损害，并且可能是致命的。MAC肺病是世界范围内一个新出现的公共卫生问题，其严重需求尚未得到满足。对于许多MAC肺病患者来说，标准治疗是不够的，随着时间的推移，症状可能会恶化。
原文出处：ARIKAYCE® (amikacin liposome inhalation suspension) approved by Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare for the Treatment of Patients with NTM Lung Disease Caused by MAC Who Did Not Sufficiently Respond to Prior Treatment with MDR
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