赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合公布了抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。
该试验在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中，不论PD-L1表达状态如何。结果显示：与化疗相比，Libtayo显著改善了总生存期（OS）。根据独立数据监测委员会（IDMC）的一致建议，该试验将提前停止，这些数据将成为2021年提交监管申请的基础。
Libtayo是第一个显示在宫颈癌患者中可显著提高总生存期（OS）的免疫疗法，与化疗相比，将死亡风险降低了31%。截至目前，Libtayo已在4种癌症类型中获得了阳性关键数据。此前，Libtayo在晚期基底细胞癌（BBC）和晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）治疗方面也获得了同类首个关键结果。
此次公布的是一项开放标签、随机、多中心、3期临床试验，在接受含铂化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者中开展，将Libtayo单药疗法与研究者选择的化疗方案进行了比较。无论患者肿瘤PD-L1表达情况如何均可入组，78%的患者为鳞状细胞癌，22%的患者为腺癌。
这是晚期宫颈癌治疗方面开展的最大规模的3期随机临床试验，共入组了全球14个国家的女性患者（中位年龄：51岁）。这些患者被随机分为Libtayo单药治疗组（每3周一次，350毫克）或研究者选择的常用化疗方案组（培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨）。与化疗组相比，Libtayo治疗组患者经历了：
——在整个研究群体中，死亡风险降低了31%。Libtayo治疗组（n=304）中位生存期为12.0个月、化疗组（n=305）为8.5个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.69；95%CI:0.56-0.84；p＜0.001）。
——在鳞状细胞癌群体中，死亡风险降低27%。Libtayo治疗组（n=239）中位生存期为11.1个月、化疗组（n=238）为8.8个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.73；95%CI:0.58-0.91；p=0.003）。
——在腺癌群体中，死亡风险降低44%。Libtayo治疗组（n=65）中位生存期为13.3个月、化疗组（n=66）为7.0个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.56；95%CI:0.36-0.85；p＜0.005；未针对多重性进行调整）。
——该试验中，没有观察到Libtayo新的安全信号。Libtayo治疗组有88%的患者、化疗组有91%的患者出现不良事件，分别有30%、27%的患者出现严重不良事件。
试验的主要终点是OS，首先在鳞状细胞癌患者中分析，然后在总人群中分析。根据方案规定的中期分析，当大约85%的事件发生在鳞状细胞癌患者中时，IDMC审查OS数据。基于在这些患者对OS的显著影响，IDMC建议停止试验。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。Libtayo在子宫颈癌中的应用是研究性的，尚未得到任何监管机构的全面审查。
原文出处：Phase 3 Trial of Libtayo® (cemiplimab) Monotherapy in Advanced Cervical Cancer Stopped Early for Positive Result on Overall Survival
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