2021年3月10日Idorsia Ltd今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受新的药物申请(NDA)，以审查Idorsia研究的双食欲素受体拮抗剂Daridorexant治疗成年失眠症患者的情况。
失眠是美国大约2500万成年人的常见问题，他们符合诊断标准。失眠，一种过度活跃的唤醒信号，被定义为对睡眠的不满意和对白天功能的显著负面影响。对睡眠的不满指的是，尽管有充足的睡眠机会，但至少每周三晚至少三个月的睡眠很难开始和/或保持。
NDA包括一个全面的临床和非临床发展项目的数据.在第三阶段的注册程序中，Daridorexant在夜间睡眠方面表现出了显著的和临床上有意义的改善，并且在失眠治疗中第一次显示了白天功能的改善，这是随着时间的推移而持续的。
第三阶段的计划提供了一个深刻的了解的安全和耐受性剖面的达氏反应剂。在3个月的药效试验中，达氯沙星治疗患者的不良反应发生率为2%(≥2%)，高于安慰剂治疗患者的1%(≥1%)：头痛、嗜睡、疲劳、头晕和恶心。睡眠障碍的发生率较低，与安慰剂相比，50 mg的达利多药并没有增加。根据晨间视觉模拟量表(VAS)的评估，与安慰剂相比，患者没有第二天早上的睡意。
这些结果使Daridorexant成为第一种显示睡眠和白天功能改善的睡眠药物，这是由一种新开发和验证的仪器测量的，同时在成人和老年患者中保持良好的安全性。
在2020年4月和7月，伊多西亚报告了两项关于失眠症患者达利厌食症的关键第三阶段研究的阳性结果。更多细节和评论可在专门的新闻稿(第一份研究新闻稿)、(第二份研究新闻稿)和投资者网播(第一份研究网播)和(第二份研究网播)中找到，可在Idorsia公司网站www.idorsia.com上重播。
NDA于2021年1月8日提交给美国FDA，MAA于2021年3月2日提交给欧盟EMA。如果获得批准，该公司预计将于2022年上半年在美国上市。
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