安进（Amgen）近日宣布，评估BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的一项多中心随机3期临床研究（20120215，NCT02393859）的数据已发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。此外，评估Blincyto用于治疗B-ALL儿科患者首次复发的一项风险分层随机3期临床研究（COG AALL1331）的结果也发表于JAMA。
在这2项研究中，Blincyto治疗的毒性较轻，微小残留病（MRD）阴性缓解率较高。
20120215研究是一项开放标签、随机、对照、全球性多中心3期研究，在高危、首次复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿科患者中开展，比较了在异基因造血干细胞移植（alloHSCT）之前进行Blincyto或巩固化疗的疗效、安全性、耐受性。2019年9月，由于在Blincyto治疗组中观察到的令人鼓舞的疗效，根据独立数据监测委员会（DMC）的建议，该研究的患者入组已提前终止。后续将继续按临床方案继续推进。
发表于JAMA上的结果显示，与化疗相比，Blincyto显示出显著延长无事件生存期（事件定义为：复发、死亡、第二种恶性肿瘤、未能达到完全缓解）。在中位随访22.4个月后，Blincyto治疗组有69%的患者存活且无事件发生，化疗组为43%。此外，基线检查时存在微小残留病（MRD）的患者，接受Blincyto治疗后，93%的患者达到MRD阴性缓解，而化疗组为24%。36个月总生存率（OS）估计值，Blincyto治疗组为81.1%、化疗组为55.8%，中位OS尚未达到。
该研究中，Blincyto组与化疗组的严重不良事件（AE）发生率分别为24.1%和43.1%，≥3级不良事件发生率分别为57.4%和82.4%。未报告致命的不良事件。Blincyto治疗组最常见的不良反应（AE）为发热（81.5%）、恶心（40.7%）、头痛（35.2%）、口腔炎（35.2%）和呕吐（29.6%）。
BiTE免疫疗法作用机制
Blincyto是全球获批的首个也是唯一一个CD19-CD3双特异性T细胞衔接（BiTE）免疫疗法，同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。
此前，美国FDA已授予Blincyto治疗多种类型血液癌症的孤儿药资格（ODD）、突破性药物资格（BTD）、优先审查资格，包括急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、毛细胞白血病（HCL）、幼淋巴细胞白血病（PLL）和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病（MCL）等。
原文出处：BLINCYTO® (Blinatumomab) Demonstrated Significantly Prolonged Event-Free Survival Compared With Consolidation Chemotherapy In Pediatric Patients With Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia
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