吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维®，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）2项随机、双盲、阳性药物对照III期研究（研究1489和研究1490）开放标签扩展部分（OLE）新的长期数据。
这2项研究在先前未接受HIV药物治疗的（初治）HIV-1成人感染者中开展，将Biktarvy与含多替拉韦（dolutegravir，DTG）方案进行了对比。2项研究的最新数据，证实了Biktarvy治疗HIV-1感染的持续疗效和安全性，治疗4年表现出高病毒学抑制率，没有发生治疗引起的耐药性。
2项研究中，1274例初治成人患者被随机分配，接受Biktarvy或多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定（50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC）（研究1489）或DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦（50/200/25 mg，F/TAF）（研究1490）治疗。2项研究的主要终点均为治疗第48周的病毒学抑制率。之前已公布的数据显示，2项研究均达到了治疗第48周疗效非劣性主要终点。在第144周对治疗结果也进行了评估，显示2组患者均达到了无法检测的病毒载量，并且没有出现治疗引起的耐药性。在第144周之后，患者在开放标签扩展期（OLE）可接受Biktarvy治疗长达96周。目前，2项研究正在进行中。
此次会上公布的数据显示，通过4年的随访，启动Biktarvy治疗并继续参与研究的患者中，超过98%的患者（1489研究中n=235/237，1490研究中n=241/243）实现并维持了无法检测到病毒载量（HIV RNA＜50拷贝/毫升）。在OLE的48周内，从含DTG三联疗法转为Biktarvy的患者中，月观察到了高效和持久的病毒学抑制（1489研究中n=212，1490研究中n=225）。在接受Biktarvy治疗的患者中，没有出现对Biktarvy任何组分的治疗引起的耐药性。
此次会议上，还提供了额外的Biktarvy数据，包括对上述2项研究（1489研究和1490研究）进行144周分析得出的结果，数据显示：接受Biktarvy初始治疗的HIV感染者达到并维持无法检测的病毒载量直至第144周、且无治疗引起的耐药性（n=634）。基于基线样本回顾性测序，对具有传播性耐药性（TDR，n=248）的患者亚组分析中，Biktarvy在有和无TDR的患者中，在治疗144周内均达到了同等高水平的持久性病毒抑制率（98% vs 97%；治疗后分析）。
对已知对Biktarvy成分有耐药性的个体使用Biktarvy是研究性的；这种使用未经美国FDA批准，其安全性和有效性尚未确定。
目前，吉利德正在开展其他研究，评估Biktarvy在青少年、儿童、女性HIV群体中的疗效和安全性。今年3月初，在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上公布的数据显示，Biktarvy在50岁及以上老年群体、女性群体、儿童和青少年群体、NRTI耐药群体中均表现出高疗效。
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