2020年10月06日，ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。ViiV Healthcare公司在HIV格拉斯哥2020年大会上公布了复方药物Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg）2项III期研究（GEMINI 1 & 2）的3年数据。
Dovato（dolutegravir 50mg+lamivudine 300mg，DTG/3TC）多替拉韦+拉米夫定是一种完整的、每日一次、单片、二药方案（2DR），其中：DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制，3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。
目前，Dovato已被批准：用于初治（一线治疗）HIV-1感染者和已实现病毒学抑制的（二线治疗）HIV-1感染者。由于治疗的进步，HIV感染者现在已经可以期望和一般人一样长寿，但这类患者仍然面临着终身的抗逆转录病毒治疗，以维持病毒学抑制。Dovato是获批的第一个完整的、每日一次、单片、二药方案（2DR），从最开始治疗（一线治疗）时就能减少对ARV药物的暴露数量，同时保持传统的标准三药方案的疗效和高耐药屏障。
GEMINI-1和GEMINI-2研究是重复的、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究，入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量＜50万拷贝/mL的初治（treatment-naive）HIV-1成人感染者，旨在评估每日一次2药方案（2DR，DTG/3TC）相对于HIV-1标准一线3药方案（3DR，dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC]，DTG+TDF/FTC）的疗效和安全性。主要终点是治疗第48周实现病毒学抑制（血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）的患者比例的非劣效性。次要终点包括第24周、96周、144周病毒学抑制的患者比例。
此次会上公布的3年数据显示：在初治HIV-1成人患者中，与3DR（DTG+TDF/FTC）相比，2DR（DTG/3TC）在疗效方面继续显示出非劣效性、高耐药屏障、可比的安全性。
具体而言，2项研究的汇总分析显示：治疗第144周时，在快照分析-意向性治疗暴露（ITT-E）人群中，2DR治疗组有82%（584/716）维持病毒学抑制（血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/mL），3DR治疗组为84%（599/717），疗效显示出非劣效性（校正后的差异：-1.8[95%CI:-5.8%, 2.1%]）。安全性和耐受性调查结果与之前的数据一致。
此外，2DR方案继续显示出对治疗引起耐药性的高耐药屏障。研究方案定义的确认病毒学退出（CVW）的患者百分比，2DR方案组为1.7%（12/716）、3DR方案组为1.3%（9/717）。这些患者均未出现因治疗引起的耐药性突变。接受2DR方案的1例非CVW患者在停止研究前出现M184V和R263R/K耐药突变。
2个组的总体不良事件（AE）发生率相似，2DR治疗组与3DR治疗组相比药物相关AE发生率较低（20%[146/716] vs 27%[192/717]。研究中，发生了4例死亡病例（2DR治疗组为3/716例，3DR治疗组为1/717例），所有这些均被认为与研究药物方案无关。
研究结果显示了长期骨骼和肾脏健康结果的潜力：基线后骨骼和肾功能标志物的变化，2DR方案继续显示优于3DR方案，持续至第144周。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
