近日,诺华宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已通过了抗炎药Cosentyx(可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗)II类标签变更的最终意见,纳入来自同类首个MAXIMISE试验的银屑病关节炎(PsA)轴向表现数据。值得一提的是,这是首次数据显示一种生物制剂在管理PsA轴向表现具有疗效和安全性。
有轴向表现的PsA患者,疾病负担更高,疼痛、疲劳、晨僵、身体功能受损、附着点计数增加和炎症标记物水平更高。此外,这些患者还报告称生活质量和/或工作生产率较差。
Cosentyx是唯一一个在专门评估PsA轴向表现的IIIb期研究中被证实疗效和安全性的全人白细胞介素17A(IL-17A)抑制剂。该药是首个被证明对PsA的6种关键表现均有效的生物制剂,包括轴向表现、外周疾病、附着点炎、指(趾)炎、皮肤银屑病、甲银屑病。
此次欧盟标签更新加强了Cosentyx在风湿病和免疫皮肤病方面的领导地位,诺华计划在未来10年内,将Cosentyx的应用扩大到10个适应症。
MAXIMISE是一项为期52周的双盲、随机、安慰剂对照IIIb期研究,评估了Cosentyx用于PsA轴向表现管理的疗效和安全性。该研究总共入组了498例PsA患者,这些患者经临床医生诊断为轴向受累、尽管接受了至少2种非甾体抗炎药(NSAID)治疗但脊柱疼痛评定为视觉模拟量表(VAS)>40/100以及Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分>4。该研究包括2个治疗期:从基线至第12周的安慰剂对照期(治疗期1)、然后是从第12周至第52周的积极治疗期(治疗期2)。在第12周,安慰剂组患者被重新随机分配,接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg。
研究中,患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治疗4周,之后每4周给药一次。主要终点是第12周Cosentyx 300mg治疗的患者达到国际脊柱关节炎学会(ASAS)评估改善20%(ASAS20缓解)的患者比例。关键次要终点是在确定Cosentyx 300mg的优越性之后,第12周Cosentyx 150mg治疗的ASAS20缓解。
结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点:在治疗第12周,Cosentyx 300mg治疗组和Cosentyx 150mg治疗组分别有62.9%和66.3%的患者达到ASAS20缓解,安慰剂组为31.3%。此外,接受Cosentyx治疗的患者,PsA轴向表现的体征和症状早在治疗第4周就表现出了快速改善,并一直维持到第52周。该研究中,安全性分析与之前的研究一致,没有新的安全信号。
目前,Cosentyx已获批的适应症为:斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。在2020年,Cosentyx销售额为39.95亿美元,是诺华销售额排名第一的产品。
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