2021年2月8日，由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的全球专业HIV药物研发公司ViiV Healthcare宣布，Rukobia（fostemsavir）600mg缓释片已获得欧洲上市许可，与其他抗逆转录病毒（ARV）疗法联合使用，用于治疗无法构成抑制性抗病毒方案的多药耐药性HIV-1成人感染者。
Rukobia是一款首创的（first-in-class）HIV病毒附着抑制剂，针对HIV生命周期的第一步，与目前已获得批准的其他各类ARV药物没有交叉耐药性，将为多药耐药性HIV-1感染、有疾病进展和死亡风险的患者提供一种新的治疗选择。
关于BRIGHTE研究
BRIGHTE试验是一项国际性的，第三阶段，部分随机，双盲，安慰剂对照研究，对371名经验丰富的成人进行了多药耐药的hiv-1感染。所有试验参与者都必须有病毒载量≥400拷贝/mL和≤2类抗逆转录病毒药物由于耐药性、不耐受性、禁忌症或其他安全考虑而保持在基线水平。试验参与者被纳入随机或非随机队列，定义如下：
在随机队列(n=272)中，参与者有1人，但不超过2人，在筛选时有充分的活性和可用的抗逆转录病毒药物，这可以作为有效的背景方案的一部分。随机试验的参与者，除目前的失败方案外，每日两次(n=203)或安慰剂(n=69)，每日两次，服用致盲的福司他韦600 mg，进行为期8天的功能单药治疗。在第8天之后，随机的参与者每天两次服用两次开放标签的福司他韦600毫克，外加一名研究者选择的优化背景疗法(Obt)。随机队列提供了福司他韦疗效的主要证据。
在非随机化队列(n=99)中，参与者在筛查时没有完全活跃和许可的ARV代理。非随机的参与者从第一天开始，每天两次使用开放标签的福司他韦600毫克加OBT。非随机队列允许使用一种研究药物作为优化背景疗法的组成部分。
初步终点分析显示，在随机队列中，从第1天到第8天的HIV-1 RNA的调整后的平均下降，显示了福贝萨韦优于安慰剂(分别减少了0.79和0.17log10拷贝/mL；P<0.0001，意图治疗暴露于[ITT-E]的人群)。
随机队列中，分别有53%和60%的受试者在24周和96周获得HIV-1 RNA<40拷贝/mL(ITT-E，快照算法)。CD4+细胞计数从基线开始的平均变化随着时间的推移继续增加(即90个/mm)。324周和205周/毫米3在96周)。在非随机队列中，37%的受试者在24周和96周时获得了<40拷贝/mL的HIV-1 RNA。在这些时间点，HIV-1 RNA<200拷贝/mL者的比例分别为42%和39%(ITT-E，快照算法)。CD4+细胞计数从基线开始的平均变化随着时间的推移而增加：41个/mm324周和119周/毫米3在96周。
在非随机研究对象中，最常见的药物相关不良事件是疲劳(5%)、恶心(6%)和腹泻(6%)。在随机研究对象中，最常见的药物相关不良事件是恶心(10%)、腹泻(4%)、头痛(4%)和免疫重建炎症综合征(2%)。
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