2020年02月02日，中国国家药监局官网公示，拜耳的Darolutamide（OMD-201）达洛鲁胺正式获得中国NMPA批准上市。用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
Nubeqa（darolutamide）达洛鲁胺是拜耳/Orion公司联合开发的一种非甾体雄激素受体抑制剂（ARi）。研究表明，相比于阿帕他胺和恩杂鲁胺，Darolutamide的血脑屏障透过率更低，对GABAA受体的亲和力也更低，因此不良反应更少。Darolutamide已在包括日本、巴西、美国、欧盟等多个国家和地区获批上市，商品名为Nubeqa。
国际多中心III期ARAMIS临床研究结果表明，与安慰剂联合标准 ADT 和多西他赛相比， Darolutamide（达洛鲁胺 ）联合标准 ADT 和多西他赛可显著延长非转移去势敏感性前列腺癌患者无转移生存时间（MFS）（40.4 vs. 18.4个月）。
Darolutamide（达洛鲁胺 ）在所有次要终点，包括总生存期、至疼痛进展时间、至后续抗肿瘤治疗开始时间和至首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间方面也显示出临床获益。该研究的最终OS分析的完整结果已于2020年9月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
具体数据为：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时显著延迟了疼痛进展时间（HR=0.65，95%CI:0.53-0.79；p<0.0001）、开始首次细胞毒化疗的时间（HR=0.58，95%CI:0.44-0.76；p<0.0001）、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间，所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。
尽管安慰剂+ADT治疗组中有超过一半（55%，554例患者中的307例）的患者在最终分析截止日期（2019年11月15日）之前已转向Nubeqa（31%，170例）或另一种延长生命的疗法治疗，但同样观察到了统计学上显著的OS获益。
对整个研究人群进行了中位29个月的扩展随访，Nubeqa继续显示出良好的安全性。与早期分析相比，因不良反应（AE）而中止治疗的情况没有变化，两组患者均有9%发生这种情况。
这项对ARAMIS研究的最新分析也证实了Nubeqa联合ADT对中枢神经系统（CNS）的影响小，发生精神和认知障碍的可能性低。Nubeqa在临床前研究和健康人中观察到的低血脑屏障透过率可以解释这一现象。
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