强生公司的Janssen制药公司今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人类使用药品委员会(CHMP)将对B细胞成熟抗原(BCMA)的市场授权申请(MAA)进行加速评估--靶向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)。当一种药物预期具有重大公共卫生利益和治疗创新，CHMP将授予加速评估，这将显著缩短MAA审查时间。
Cilta-cel是一种以BCMA为导向的CAR-T治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤的研究进展。CAR-T疗法是一种高度个性化的技术，患者自身的T细胞被重新编程以瞄准和根除癌症。
cilta-cel结构特征
将于2021年上半年提交的Cilta-cel MAA得到了第1b/2 CARTITUDE-1阶段研究的积极结果的支持。CARTITUDE-1研究的最新结果在美国血液学会(ASH)2020年会上发表。
关于CARTITUDE-1：
CARTITUDE-1(NCT 03548207)是一项正在进行的1b/2期、开放标记的、多中心的研究，评估香柏细胞对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性，其中99%的人对最后一种治疗方案不耐药；88%的人是三级难治性患者，这意味着他们的癌症没有或不再对免疫调节剂(IMID)、蛋白酶体抑制剂(PI)和抗CD 38抗体产生反应。
CARTITUDE-1研究的主要目的是以lcar-B38M car-T细胞(图2)作为第一次人体试验，并以总体反应为主要终点，评估香茅细胞的安全性并确定其剂量。
关于Ciltacabtagene Autoleucel(Cilta-cel)：
Cilta细胞是一种研究嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗多发性骨髓瘤的方法。该设计包括一个具有两个BCMA单域抗体的结构区分的CAR-T.2 CAR-T细胞是通过利用病人自身免疫系统的力量来根除癌细胞的一种创新方法。6BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高表达的蛋白。
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
