渤健（Biogen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。
这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，具有减少复发和延缓残疾进展的能力，并具有显著减少注射位点反应的潜力。在欧盟，Plegridy肌内注射给药途径于2020年12月获得批准。
Plegridy是唯一被批准用于多发性硬化症（MS）的聚乙二醇干扰素，具有延缓残疾进展和减少复发的能力。Plegridy于2014年首次在获得美国FDA批准，已被证明能显著减少MS复发、残疾进展和脑损伤，并具有良好的安全性和耐受性。目前，Plegridy已在全球60多个国家上市销售。
美国FDA批准Plegridy IM给药途径是基于在健康志愿者中评估IM给药和皮下（SC）注射给药相关的生物等效性和不良反应的数据。结果证实：2种给药方案具有生物等效性，与通过SC给药的受试者相比，通过IM给药的受试者发生的注射部位反应较少（14.4% vs 32.1%）。总体安全性状况相似，注射部位反应和不良事件的发生率，在先IM后SC的受试者和先SC后IM的受试者中具有可比性。
关于Plegridy®(聚乙二醇干扰素β-1a)
Plegridy是一种聚乙二醇干扰素，用于成人复发性多发性硬化症(MS)，每两周服用一次，目前在美国、加拿大、澳大利亚和瑞士等60多个国家以及整个欧盟得到批准。根据处方数据，全世界有超过6.1万人接受了Plegridy治疗，拥有超过12万年的患者经验。生物原继续致力于使Plegridy在全球其他国家上市。
Plegridy的疗效和安全性得到了对复发患者进行的最大的干扰素关键研究之一的支持--在临床研究中缓解了MS，Plegridy已被证明能显著降低MS的复发率，减缓残疾的进展，减少MS脑损伤的数量，同时为复发的MS患者显示出一个特征良好的安全性状况，报告的副作用包括肝脏问题，包括肝脏衰竭和肝酶升高；抑郁或自杀想法；严重的过敏反应；注射部位反应，心脏问题，包括充血性心力衰竭；血液问题，如白细胞或血小板计数减少；自身免疫紊乱；以及癫痫发作。在临床试验中，与Plegridy相关的最常见的不良反应是注射部位反应和流感样症状。不良事件的清单可以在Plegridy产品的全部标签中找到，每个国家的标签都是被批准的。如果临床需要的话，Plegridy可以考虑在妊娠全过程和母乳喂养期间用于复发的MS患者。
扩展阅读：
多发性硬化症（MM）是一种自身免疫性疾病，影响全球230多万人。这一批准扩充了渤健在多发性硬化症治疗领域的行业领先组合，其中包括皮下（SC）注射剂型Plegridy，并扩大了MS患者的治疗选择范畴。
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