百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Zeposia（ozanimod）的补充新药申请（sNDA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
2020年3月，Zeposia获得美国FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。2020年5月，Zeposia获得欧盟委员会批准，用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。
2020年12月，欧洲药品管理局（EMA）受理了Zeposia的营销授权申请（MAA），用于治疗中度至重度UC成人患者。现在，EMA已启动集中审查程序。如果获得批准，Zeposia将成为治疗溃疡性结肠炎（UC）的第一个口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。
此次申请，基于关键3期TRUE NORTH研究（NCT02435992）的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia作为一种诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了2个主要终点：与安慰剂相比，Zeposia在诱导期第10周诱导的临床缓解结果、在维持期第52周维持临床缓解的结果具有高度统计学意义和临床意义的改善。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。
根据该研究结果，Zeposia是在III期研究中治疗中度至重度UC方面显示出临床益处的第一个口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。
溃疡性结肠炎
TRUE NORTH是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验，调查了Zeposia 1mg在对先前治疗应答不足的中度至重度UC患者中的疗效和安全性。在诱导期，队列1患者以2:1的比例随机分配，接受Zeposia或安慰剂每日一次治疗10周。队列2是一个开放标签组，研究纳入该队列的目的是使维持期有足够数量的患者。队列2患者接受Zeposia每日一次治疗10周。
对于维持期，队列1或队列2中接受Zeposia治疗在诱导期第10周实现临床缓解的患者以1:1比例进行重新随机分配，接受Zeposia或安慰剂治疗至第52周。在诱导期接受安慰剂治疗在第10周实现临床缓解的患者，在双盲维持期仍接受安慰剂。所有符合条件的患者均被纳入一项开放标签扩展试验，该试验正在进行中，以评估Zeposia治疗中重度UC的长期疗效。
研究的主要终点是诱导期第10周和维持期第52周根据临床和内镜综合评分（3组分Mayo评分）确定的临床缓解患者比例。次要终点包括第10周和第52周实现临床应答的患者比例、第10周和第52周实现内镜改善（内镜评分≤1）的患者比例、第10周实现临床缓解的患者在第52周维持临床缓解的患者比例。
数据显示，研究达到了2个主要终点：在诱导期第10周诱导临床缓解、在维持期第52周维持临床缓解均显示出高度统计学显著性（p＜0.0001）的结果。此外，在诱导期第10周和维持期第52周，研究也达到了临床应答和内镜改善的关键次要终点。该研究中，Zeposia的安全性与先前试验中报道的一致。
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