近日,专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司Puma在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上公布靶向抗癌药Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)治疗肺癌SUMMIT临床研究的中期结果。该研究正在评估Nerlynx治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子18突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
结果显示,Nerlynx在这类患者中具有显著疗效:总缓解率(ORR)为60%、临床受益率80%、中位缓解持续时间(DOR)为7.5个月、中位无进展生存期(PFS)为9.1个月。
EGFR外显子18突变肺癌在接受已批准的EGFR TKI一线治疗失败后,有效的治疗方法就很少了。该研究的早期研究结果,Nerlynx能够为EGFR外显子18突变阳性的NSCLC患者在EGFR-TKI一线治疗失败后提供一个潜在的有效选择。
此次会议上公布的2期SUMMIT篮子试验是一项开放标签、多中心、多国研究,旨在评估对携带激活EGFR外显子18或HER2突变的实体瘤患者每天服用Nerlynx的安全性和有效性。在EGFR外显子18突变队列中,携带单一或复杂EGFR外显子18突变、先前没有接受过EGFR-TKI(初治)或已接受过EGFR-TKI(经治)的肺癌患者,接受Nerlynx每日一次240mg单药治疗。
在这个11例患者的队列中,患者在进入试验前接受了的转移性疾病治疗方案中位数为2种(范围:1-3种治疗方案)。10例患者曾接受过EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI:吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼和/或阿法替尼)治疗。
中期疗效结果显示:在10例先前接受过EGFR-TKI治疗的可评估患者中,6例患者(60%)出现部分缓解,其中4例患者(40%)确认了部分缓解。8例患者(80%)经历了临床获益(临床获益定义为确认完全缓解或部分缓解或病情稳定至少16周)。中位缓解持续时间(DOR)为7.5个月,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月。SUMMIT两阶段设计的第一阶段和第二阶段的成功标准都得到了满足,第二阶段的研究仍在继续。
在EGFR外显子18突变的NSCLC患者亚组中观察到的安全性分析表明,在试验中接受Nerlynx治疗的11例患者中,没有报告3级或更高级别腹泻。4例(36%)报告1级腹泻,1例(9%)报告2级腹泻。没有患者因腹泻需要暂停剂量、减少剂量、住院治疗或永久停用Nerlynx。
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