武田制药(Takeda)近日在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上以口头报告形式公布了口服靶向抗癌药mobocertinib(TAK-788)治疗肺癌1/2期临床试验的最新数据。该研究在先前接受过铂类药物治疗病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变(EGFR Exon20 insertion+)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展。
mobocertinib是一种强效的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专为选择性靶向EGFR和HER2第20号外显子插入突变而设计。
2019年,美国FDA授予了mobocertinib孤儿药资格(ODD),用于治疗HER2突变或EGFR突变(包括第20号外显子插入突变)的肺癌患者。
2020年4月,美国FDA授予了mobocertinib突破性药物资格,用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
2020年10月,mobocertinib获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予了用于相同适应症的突破性药物资格(BTD)。
目前,这类患者还没有批准的靶向疗法,当前的治疗方案提供的益处有限。mobocertinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在选择性靶向EGFR和人EGFR 2(HER2)第20号外显子插入突变。特别值得一提的是,在美国和中国,mobocertinib均被授予了治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的突破性药物资格。
此次会上公布的结果显示,mobocertinib治疗显示出临床意义的抗肿瘤疗效:(1)研究调查员评估确认的客观缓解率(ORR)为35%(40/114;95%CI:26-45),经独立审查委员会(IRC)评估确认的ORR为28%(32/114;95%CI:20-37)。(2)mobocertinib治疗显示出持久缓解,IRC评估的中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月(95%CI:7.4-20.3)。(3)IRC评估确认的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.5-9.2)、疾病控制率(DCR)为78%(89/114;95%CI:69-85)。
研究中,观察到的安全状况是可控的。5月数据截止时,铂类药物预处理患者最常见的治疗相关不良事件(TRAE;≥20%)为腹泻(90%)、皮疹(45%)、甲沟炎(34%)、恶心(32%)、食欲减退(32%)、皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。级别≥3级TRAE(≥5%)包括腹泻(21%)。19名患者(17%)因不良事件停药,最常见的是腹泻(4%)和恶心(4%)。11月数据截止的安全状况与5月数据截止的安全状况一致。
原文出处:Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ mNSCLC Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy
以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),
或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!
欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。