子宫内膜异位症口服GnRH受体拮抗剂relugolix显著减少经期/非经期疼痛

   辉瑞（Pfizer）与MyovantSciences近日联合公布了评估每日一次relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）治疗子宫内膜异位症女性患者3期SPIRIT长期扩展研究的一年积极数据：治疗一年期间，痛经（月经疼痛）和非经期盆腔疼痛实现临床意义的减轻，并显示出最小的骨密度丢失。这些数据与3期SPIRIT 1和SPIRIT 2研究中24周期间观察到的疗效和安全性概况一致。这些结果将包括在向美国FDA提交的relugolix复方片治疗子宫内膜异位症的新药申请（NDA）中，预计将于2021年上半年提交。
 

relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）
 

   在SPIRIT长期扩展研究中，接受relugolix复方片治疗一年的女性患者中，分别有84.8%和73.3%在痛经和非月经性盆腔疼痛方面取得了有临床意义的疼痛减轻。平均而言，女性痛经的11分数字评分量表（0-10分）在一年内从7.4分（重度疼痛）下降到1.3分（轻度疼痛），下降了82.8%。

   接受relugolix复方片治疗的女性，在前24周期间出现轻微的、无临床意义的骨丢失之后，骨密度保持稳定直至第52周。治疗一年期间，不良事件发生率与SPIRIT 1和SPIRIT 2研究中观察到的一致，未观察到新的安全信号。在接受relugolix复方片治疗的女性中，在＞10%患者中报告的最常见不良事件是头痛、鼻咽炎和潮热。relugolix复方片治疗组（n=278）报告了1例妊娠。
 

   SPIRIT 1和SPIRIT 2研究的数据先前在美国生殖医学学会（ASRM）2020虚拟大会上公布。SPIRIT长期扩展研究的完整结果将提交给未来召开的科学会议，并将在医学期刊上发表。
 

   2020年12月，在美国和加拿大开发和商业化relugolix用于肿瘤学领域和女性健康领域。辉瑞还将获得在美国和加拿大以外（不包括某些亚洲国家）将relugolix商业化用于肿瘤学领域的独家选择权。
 

   relugolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌细胞的生长。此外，relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。
 

   在日本，relugolix于2019年1月获得批准，以品牌名Relumina上市销售，用于改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。
 

原文出处：Myovant Sciences and Pfizer AnnouncePositive One-Year Data from Phase 3 SPIRIT Extension Study of Once-DailyRelugolix Combination Therapy in Women with Endometriosis
 

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