第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Yescarta（axicabtagene ciloleucel），这是一款CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
Yescarta在日本已被批准用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化后的滤泡性淋巴瘤（tFL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。Yescarta的使用仅限于：（1）先前没有接受CD19 CAR阳性T细胞输注治疗的患者；（2）先前接受过2种或2种以上治疗方案（包括化疗或自体干细胞移植）的患者；（3）没有资格接受自体干细胞移植的患者。
在日本，Yescarta的批准基于Kite开展的一项全球关键临床试验（ZUMA-1）以及第一三共开展的一项2期临床研究的结果。在日本2期开放标签单臂研究中，评估了使用与ZUMA-1研究相同剂量（2.0 x 10的6次方细胞/kg）的Yescarta治疗16例复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥DLBCL、PMBCL、tFL、HGBL）日本患者的疗效和安全性。结果显示，该研究的主要终点——客观缓解率（ORR）为86.7%（95%CI:59.5–98.3%）。
Yescarta在日本试验中的总体安全性和耐受性与ZUMA-1中观察到的一致。未观察到剂量限制毒性。所有患者均发生≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE），最常见的是中性粒细胞减少（81.3%）、淋巴细胞减少（81.3%）和血小板减少（62.5%）。细胞因子释放综合征（CRS）是典型的CAR T细胞治疗的TEAE，发生率为81.3%（所有级别），其中≥3级CRS 1例（6.3%）。而神经系统事件，另一个典型的CAR T细胞治疗的TEAE，没有观察到。
Yescarta于2017年10月获美国FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法，具体适应症为：用于既往接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性LBCL成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，tFL）。Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗。
原文出处：
YESCARTA® approved in Japan for Treatment of Patients with Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphomas
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