艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rinvoq（upadacitinib，15mg）用于2个新的风湿适应症：（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（2）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
在欧盟，Rinvoq之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。随着此次最新批准，Rinvoq成为了欧盟批准的第一个可用于治疗3种风湿适应症（RA、PsA、AS）的口服、每日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂。
2019年8月，Rinvoq在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年12月，Rinvoq获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，Rinvoq批准的剂量为15mg。
此次批准基于3项关键临床试验SELECT-PsA 1、SELECT-PsA 2、SELECT-AXIS的数据，这些试验在多种疾病活动评价指标方面均证实了Rinvoq的疗效。
Rinvoq治疗PsA的新适应症，基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者，结果显示，在2项研究中，与安慰剂相比，Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外，15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能（HAQ-DI）和皮肤症状（PASI 75）方面也有更大的改善，并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。
强直性脊柱炎
Rinvoq治疗AS的新适应症，基于2/3期SELECT-AXIS 1研究（NCT03178487）的数据支持。结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。
在上述3项临床研究中，Rinvoq的安全性与之前报道的类风湿性关节炎临床试验结果一致，没有发现新的重大安全风险。
原文出处：European Commission approves AbbVie's RINVOQ™ (Upadacitinib) for the Treatment of Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis
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