近日，Impel NeuroPharma公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理偏头痛新药INP104的505(b)(2)新药申请（NDA），该药用于成人患者，用于偏头痛（有或无先兆）的急性治疗。
INP104是第一款也是唯一一款使用POD技术将DHE输送到血管丰富的上鼻腔的产品。目前正开发用于治疗偏头痛的急性治疗。临床数据显示，在用药后，有66.3%的患者在给药后2小时内疼痛缓解，部分患者可在15分钟内获得疼痛缓解。
如果获得批准，INP104将以商品名Trudhesa销售，并将成为第一个也是唯一一个利用POD技术的治疗方法，这是一种专门针对富含血管的上鼻腔的新型给药系统。
INP 104的监管申请基于关键性开放标签3期研究STOP301的结果。这是迄今为止最大规模的DHE纵向研究之一。该研究中，360例成人偏头痛患者被纳入28天的筛选期，在此期间他们接受“最佳常规护理”。在研究的24周时间里，患者被允许每周自行给药三剂INP104鼻用制剂（1.45毫克）。
探索性患者报告疗效结果显示：在第一次给药INP104后的2小时内，66.3%的患者疼痛减轻、38%的患者报告头痛消失、52%的患者最烦人的偏头痛症状（MBS）消失。在85%的偏头痛发作报告中，患者没有使用抢救性药物。16.3%的患者最早在15分钟时开始疼痛缓解，并随着时间的推移持续改善。此外，约84%的患者报告INP104易于使用，并且与其当前的治疗方法相比，更倾向于使用INP104。
此外，在使用INP104 24周后，大多数患者（98.4%）报告24小时内持续无疼痛。最常见的治疗期间出现的不良反应（TEAE）是鼻塞（15.0%）、恶心（6.8%）、鼻部不适和难闻的味道（各占5.1%），所有其他TEAE报告的患者比例均不到3%。没有报告与治疗相关的严重不良事件、心梗或死亡。
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