2021年1月25日，辉瑞（Pfizer）与默克（Merck KGaA）联合宣布，欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Bavencio是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，于2017年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，具体为：（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者；（2）手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。JAVELIN Bladder 100是一项验证性Ⅲ期研究，基于该研究的结果，FDA已经将Bavencio治疗UC适应症由加速批准转为完全批准。
Bavencio于2020年6月首次在美国获得批准，作为晚期UC成人患者的一线维持治疗。目前，Bavencio已在38个国家被批准用于该适应症。另有13个国家正在审查，包括日本，预计2021年上半年将获得批准。
在晚期或转移性膀胱癌中，Bavencio是唯一一种在一线治疗环境中显著改善总生存期的免疫疗法。此次批准，将为欧洲的患者提供一种新的一线维持护理标准，帮助延长其生命。
关于JAVELIN Bladder 100临床试验（NCT02603432）数据结果
该适应症批准基于关键JAVELIN Bladder 100临床试验（NCT02603432）的数据。这是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行对照3期研究，该研究在700例接受铂类药物诱导化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了Bavencio+最佳支持治疗（BSC）、BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是2个主要群体（所有随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）的总生存期（OS）。
结果显示，在预先指定的中期分析（数据截止日期：2019年10月21日）时，研究已达到了主要终点：在2个主要群体中，Bavencio+BSC联合方案与BSC单药方案相比，OS显示出统计学意义的显著改善。
具体数据为：（1）在所有随机化患者中，Bavencio+BSC治疗组的中位OS为21.4个月（95%CI:18.9-26.1）、BSC治疗组中位OS为14.3个月（95%CI:12.9-17.8）；Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86）。（2）在PD-L1阳性肿瘤患者群体中，Bavencio+BSC治疗组的中位OS未达到（95%CI:20.3个月-NE），BSC治疗组的中位OS为17.1个月（95%CI:13.5-23.7）；Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79）。
根据这些数据，Bavencio一线维持方案已被添加到最近更新的ESMO膀胱癌临床实践指南中。
此外，截止到2020年1月19日的最新OS结果也显示，在所有随机化患者中，Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比OS显著延长（HR=0.70；95%CI:0.56-0.86；双侧p=0.0008）。具体数据为：Bavencio+BSC治疗组的中位OS为22.1个月（95%CI:19.0-26.1）、BSC治疗组的中位OS为14.6个月（95%CI:12.8-17.8）。
Bavencio于2020年6月首次在美国获得批准，作为晚期UC成人患者的一线维持治疗。目前，Bavencio已在38个国家被批准用于该适应症。另有13个国家正在审查，包括日本，预计2021年上半年将获得批准。
参考来源：European Commission Approves BAVENCIO® (avelumab) for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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