2021年1月22日,Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis(voclosporin)伏环孢素联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎(LN)。这是美国FDA批准的第一个治疗狼疮肾炎口服疗法。
Lupkynis(voclosporin)伏环孢素
狼疮肾炎是系统性红斑狼疮(SLE)最严重的并发症之一,如果控制不佳,会导致永久性和不可逆的肾脏损伤,显著增加肾脏衰竭、心血管事件和死亡风险。
Lupkynis(voclosporin)伏环孢素是一种环孢素类似物,结构修饰后活性提高3-4倍,并且相关代谢产物清除得更快,这样使得PK/PD关系更容易预测。与环孢素相比,伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小,糖尿病风险更低的优势。
在关键III期临床试验中,接受voclosporin联合标准疗法(SoC)的患者在第52周达到完全肾脏缓解的比例几乎是对标准疗法照组的2倍(40.8% vs 22.5%),而且尿蛋白肌酐比值(UPCR)下降的速度是对照组的2倍。UPCR是用于监测肾脏中蛋白质水平的标准方法。早期干预和肾脏缓解可改善长期预后,防止不可逆转的肾脏损害。
最常见(> 3%)的不良反应是肾小球滤过率降低、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹疼痛、消化不良、脱发、肾功能不全、腹痛、口腔溃疡、疲劳、震颤、急性肾损伤和食欲下降。
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