Benlysta（贝利尤单抗）是FDA批准的第一款治疗狼疮性肾炎（LN）的药物。LN是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏炎症，可导致终末期肾病（ESKD），需要透析或肾移植。
Benlysta有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。IV剂型每4周静脉输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。SC剂型的产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药，该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。需要指出的是，SC制剂仅适用于年龄≥18岁的成人，不适用于儿童。此外，Benlysta不推荐用于严重活动性中枢神经系统狼疮或与其他生物制剂联合用药。
此次批准，基于在活动性LN患者中开展的规模最大、时间最长的III期BLISS-LN研究的结果。这是一项为期2年（104周）的随机、双盲、安慰剂对照、上市后承诺研究，共入组了448例患者，评估了Benlysta（静脉输注[IV]，10mg/kg）联合标准疗法（吗替麦考酚酯用于诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持，加用内固醇）、安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性。活动性LN是在筛查访问期间，根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准，通过肾脏活检和临床活动性肾脏病确诊的。
研究的主要终点是主要疗效肾脏应答（PERR），定义为：肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2，或eGFR从耀斑前下降不超过20%；尿蛋白：肌酐比值（uPCR）≤0.7；且不是治疗失败。最严格的次级终点完全肾反应（CRR）定义为：eGFR低于耀斑前值不超过10%或在正常范围内，uPCR＜0.5，且不是治疗失败。有序肾反应（Ordinal Renal Response，ORR）被定义为完全、部分、无反应。
结果显示，研究达到了主要终点：治疗2年后，与安慰剂+标准疗法治疗组相比，Benlysta+标准疗法治疗组达到PERR的患者在统计学上显著增加（43% vs 32%，优势比[95%CI]=1.55[1.04,2.32]，p=0.0311）。此外，Benlysta还显示在4个关键次要终点方面与安慰剂相比具有统计学意义，包括：2年后的完全肾反应（CRR，肾反应的最严格测量）、两年后的有序肾反应（ORR）、一年后的PERR、死亡时间或肾相关事件。该研究中，Benlysta+标准疗法治疗组的安全性结果通常与安慰剂+标准疗法组的结果相当。安全性结果与已知的Benlysta概况一致。
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