百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），该sBLA寻求批准Opdivo，用于辅助治疗接受了新辅助放化疗（CRT）和切除术的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。FDA已授予该sBLA优先审查，并已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年5月20日。本月早些时候，Opdivo的上述适应症申请也被欧洲药品管理局（EMA）受理，并已启动集中审查程序。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批在中国上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。2020年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。此次胃/胃食管交界腺癌适应症的批准，也是继非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中国获批的第三个适应症。
此次申请基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和手术切除的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期。
关于CheckMate-5773期研究数据、安全性及耐受性
CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后（又称为“三联治疗”），794名患者被随机分配至安慰剂组（N=262）或Opdivo组（N=532）。Opdivo组患者接受Opdivo 240 mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，总治疗时间最长为一年。
该研究结果于2020年9月公布，数据显示：与安慰剂组相比，Opdivo组在主要研究终点无病生存期（DFS）上表现出具有统计显著性和临床意义的改善。与安慰剂组相比（11.0个月；95%CI：8.3-14.3），术后接受Opdivo治疗的患者组中位DFS延长一倍（22.4个月 vs 11.0个月；HR=0.69；p=0.0003）。Opdivo组患者的中位治疗时间超过10个月（10.1个月）。
研究中，Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。与安慰剂相比，Opdivo安全性及耐受性良好。在Opdivo组中，大多数患者（89%）能够接受≥ 90%的相对剂量强度。在接受Opdivo治疗的患者中，所有级别与3-4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为71%和13%，安慰剂组分别为46%和6%。在Opdivo组中，不到10%的患者发生了严重TRAE（所有级别：8%，3-4级：5%），安慰剂组分别为3%和1% 。在两组患者中，因任何级别TRAEs导致的停药率均较低（Opdivo组：9%，安慰剂组：3%）。
原文出处：
U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review application for Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Therapy for Patients with Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer
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